Естественная история небольших образований почек
8 сентября 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Роль активного наблюдения и выявления прогностических факторов прогрессирования почечно-клеточного рака на ранней стадии
Благодаря усовершенствованным методам визуализации растет частота случайно обнаруженных небольших опухолей почек.
Традиционно пациентов с такими небольшими опухолями почек подвергают хирургическому вмешательству, поэтому данные о естественном течении этих опухолей ограничены.
В нескольких небольших исследованиях сообщалось, что большинство этих небольших образований растут медленно и могут не требовать раннего вмешательства, и что только некоторые образования растут быстро, требуя немедленного хирургического вмешательства.
В настоящее время исследователи не смогли проспективно определить, какие массы будут расти медленно.
Исследователи планируют использовать параметры компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), микросателлитный анализ и анализ тканей, чтобы определить, какие массы будут вести себя более агрессивно.
Кроме того, наблюдения естественного течения небольших почечных образований должны быть подтверждены многоцентровой и систематически наблюдаемой когортой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотеза
Поскольку большинство почечно-клеточных карцином (ПКР), которые в настоящее время выявляются с помощью визуализации в виде небольших почечных образований, растут медленно и остаются бессимптомными в течение многих лет, мы предполагаем, что:
- Маленькие ПКР, которым суждено метастазировать, делают это рано или после того, как достигают больших размеров.
- Отсроченное хирургическое лечение бессимптомных, случайно обнаруженных малых ПКР НЕ БУДЕТ существенно влиять на общую выживаемость.
- Большинство небольших ПКР МОЖЕТ НЕ нуждаться в лечении.
- ПКР, которым суждено прогрессировать, можно идентифицировать по патологическим паттернам перфузии при визуализации и по их клеточным и геномным характеристикам при пункционной биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомное T1a (< 4,0 см) почечное образование, непригодное для операции из-за преклонного возраста или сопутствующей патологии, ИЛИ
- Бессимптомный T1a (< 4,0 см) и отказ от операции
- Нет признаков метастатического заболевания (N0M0)
- Готовность соблюдать протокол тщательного наблюдения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Уже наблюдается по поводу небольшого образования в почке более 12 месяцев.
- Сопутствующая системная терапия других злокачественных новообразований
- Известные синдромы наследственного рака почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование опухоли:
Временное ограничение: 4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
i) расчетный объем опухоли удваивается (увеличение на 100%) в течение любого периода в один год, и/или ii) максимальный диаметр опухоли достигает 4 см, и/или iii) у пациентов развиваются симптомы, которые, как считается, могут быть связаны с опухолью почки и /или iv) у пациентов развиваются метастазы
|
4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
Время до прогрессирования опухоли будет измеряться от даты постановки диагноза до даты прогрессирования или, если прогрессирования не произошло, до даты последнего наблюдения.
|
4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
Определяется объемом (см3), измеренным с течением времени (годы).
Двумерный диаметр опухоли будет записан и сообщен, чтобы можно было сравнить с литературой на сегодняшний день.
Объем опухоли будет рассчитан на основе контрольных изображений с использованием формулы для объема эллипсоида: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 раза в 1 год, 2 раза во 2 и 3 год, затем ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .