Die Naturgeschichte kleiner Nierentumoren
8. September 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Rolle der aktiven Überwachung und Identifizierung prognostischer Faktoren für die Progression bei Nierenzellkarzinomen im Frühstadium
Aufgrund verbesserter bildgebender Verfahren steigt die Häufigkeit zufällig entdeckter kleiner Nierentumoren.
Traditionell werden Patienten, bei denen diese kleinen Nierentumoren diagnostiziert wurden, operiert, weshalb nur begrenzte Daten über den natürlichen Verlauf dieser Tumoren vorliegen.
Mehrere kleine Serien haben berichtet, dass die meisten dieser kleinen Raumforderungen langsam wachsen und möglicherweise keinen frühzeitigen Eingriff erfordern, und dass nur einige Raumforderungen schnell wachsen und eine sofortige Operation erfordern.
Derzeit ist es den Forschern nicht möglich, prospektiv zu erkennen, welche Massen langsam wachsen werden.
Die Forscher planen die Verwendung von Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Parametern, Mikrosatellitenanalyse und Gewebeanalyse, um zu bestimmen, welche Massen sich aggressiver verhalten.
Darüber hinaus müssen die Beobachtungen zum natürlichen Verlauf kleiner Nierentumoren mit einer multizentrischen und systematisch verfolgten Kohorte validiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese
Da die meisten Nierenzellkarzinome (RCCs), die heute bildgebend als kleine Nierentumoren erkannt werden, langsam wachsen und jahrelang asymptomatisch bleiben, gehen wir davon aus, dass:
- Kleine RCCs, die zur Metastasierung neigen, tun dies früh oder nachdem sie eine größere Größe erreicht haben
- Eine verzögerte chirurgische Behandlung asymptomatischer, zufällig entdeckter kleiner RCCs wird KEINE signifikante Auswirkung auf das Gesamtüberleben haben
- Die meisten kleinen RCCs müssen möglicherweise NICHT behandelt werden.
- RCCs, die dazu bestimmt sind, fortzuschreiten, können anhand abnormaler Perfusionsmuster in der Bildgebung und anhand ihrer zellulären und genomischen Eigenschaften bei der Nadelbiopsie identifiziert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische T1a-Nierenmasse (< 4,0 cm) und aufgrund fortgeschrittenen Alters oder Komorbidität nicht für eine Operation geeignet, ODER
- Asymptomatisches T1a (< 4,0 cm) und Ablehnung einer Operation
- Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (N0M0)
- Bereitschaft zur Einhaltung eines strengen Nachsorgeprotokolls
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Ich werde bereits seit mehr als 12 Monaten wegen einer kleinen Nierenmasse beobachtet
- Gleichzeitige systemische Therapie bei anderen malignen Erkrankungen
- Bekannte erbliche Nierenkrebssyndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorprogression:
Zeitfenster: 4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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i) sich das berechnete Tumorvolumen innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr verdoppelt (Anstieg um 100 %) und/oder ii) der maximale Tumordurchmesser 4 cm erreicht und/oder iii) Patienten Symptome entwickeln, von denen angenommen wird, dass sie auf ihren Nierentumor zurückzuführen sind und /oder iv) Patienten entwickeln Metastasen
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4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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Die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors wird vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Progression oder, wenn keine Progression stattgefunden hat, bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
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4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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Wachstumsrate
Zeitfenster: 4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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Definiert durch das über die Zeit (Jahre) gemessene Volumen (cm3).
Der zweidimensionale Durchmesser des Tumors wird aufgezeichnet und gemeldet, um einen Vergleich mit der bisherigen Literatur zu ermöglichen.
Das Tumorvolumen wird aus Folgebildern anhand der Formel für das Ellipsoidvolumen berechnet: 0,5326 x X x Y x Z.
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4 Mal im Jahr 1, 2 Mal im Jahr 2 und 3, danach jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SRM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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