La historia natural de las masas renales pequeñas
8 de septiembre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Papel de la vigilancia activa y la identificación de factores pronósticos para la progresión en el carcinoma de células renales en estadio temprano
Hay una incidencia creciente de pequeños tumores renales detectados incidentalmente debido a técnicas de imagen mejoradas.
Tradicionalmente, los pacientes diagnosticados de estas pequeñas masas renales son intervenidos quirúrgicamente, por lo que los datos sobre la historia natural de estos tumores son limitados.
Varias series pequeñas han informado que la mayoría de estas pequeñas masas crecen lentamente y pueden no requerir una intervención temprana y que solo algunas masas crecen rápidamente y requieren cirugía inmediata.
Actualmente, los investigadores no han podido identificar prospectivamente qué masas van a crecer lentamente.
Los investigadores planean utilizar parámetros de tomografía computarizada (TC) e imágenes de resonancia magnética (IRM), análisis de microsatélites y análisis de tejidos para determinar qué masas se comportarán de manera más agresiva.
Además, las observaciones sobre la historia natural de las masas renales pequeñas deben validarse con una cohorte multicéntrica y con un seguimiento sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Hipótesis
Dado que la mayoría de los carcinomas de células renales (RCC) que ahora se detectan mediante imágenes como pequeñas masas renales, crecen lentamente y permanecen asintomáticos durante años, planteamos la hipótesis de que:
- Los RCC pequeños que están destinados a hacer metástasis lo hacen pronto o después de que alcanzan un tamaño más grande.
- El tratamiento quirúrgico tardío de los CCR pequeños asintomáticos, detectados incidentalmente, NO tendrá un impacto significativo en la supervivencia general
- La mayoría de los RCC pequeños PUEDEN NO necesitar tratamiento.
- Los RCC que están destinados a progresar pueden identificarse por patrones de perfusión anormales en las imágenes y por sus características celulares y genómicas en la biopsia con aguja.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa renal asintomática T1a (< 4,0 cm) y no apta para cirugía debido a edad avanzada o comorbilidad, O
- Asintomático T1a (< 4,0 cm) y rechazo a la cirugía
- Sin evidencia de enfermedad metastásica (N0M0)
- Preparación para cumplir con un protocolo de seguimiento cercano
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- Ya en seguimiento por una pequeña masa renal durante más de 12 meses.
- Terapia sistémica concurrente para otras neoplasias malignas
- Síndromes hereditarios de cáncer renal conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión tumoral:
Periodo de tiempo: 4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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i) el volumen calculado del tumor se duplica (aumento del 100 %) en cualquier período de un año, y/o ii) el diámetro máximo del tumor alcanza los 4 cm, y/o iii) los pacientes desarrollan síntomas que se consideran posiblemente debidos a su tumor renal y /o iv) los pacientes desarrollan metástasis
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4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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El tiempo hasta la progresión del tumor se medirá desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de progresión o, si no se ha producido progresión, hasta la fecha del último seguimiento.
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4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: 4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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Definido por volumen (cm3) medido a lo largo del tiempo (años).
Se registrará e informará el diámetro bidimensional del tumor para permitir la comparación con la literatura hasta la fecha.
El volumen del tumor se calculará a partir de las imágenes de seguimiento utilizando la fórmula para el volumen elipsoide: 0,5326 x X x Y x Z.
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4 veces el año 1, 2 veces el año 2 y 3, anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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