Små nyremassers naturhistorie
8. september 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto
Rolle af aktiv overvågning og identifikation af prognostiske faktorer for progression i nyrecellecarcinom i tidligt stadie
Der er en stigende forekomst af tilfældigt påviste små nyretumorer på grund af forbedrede billeddannelsesteknikker.
Traditionelt bliver patienter diagnosticeret med disse små nyremasser opereret, og der er derfor begrænsede data om disse tumorers naturlige historie.
Flere små serier har rapporteret, at de fleste af disse små masser vokser langsomt og måske ikke kræver tidlig intervention, og at kun nogle masser vokser hurtigt, hvilket kræver øjeblikkelig operation.
I øjeblikket har efterforskerne ikke været i stand til at identificere, hvilke masser der vil vokse langsomt.
Efterforskerne planlægger at bruge computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre, mikrosatellitanalyse og vævsanalyse for at bestemme, hvilke masser der vil opføre sig mere aggressivt.
Derudover skal observationerne af små nyremassers naturlige historie valideres med en multicentrisk og systematisk fulgt kohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hypotese
Da de fleste nyrecellekarcinomer (RCC'er), der nu opdages ved billeddannelse som små nyremasser, vokser langsomt og forbliver asymptomatiske i årevis, antager vi, at:
- Små RCC'er, der er bestemt til at metastasere, gør det tidligt eller efter, at de når en større størrelse
- Forsinket kirurgisk behandling af asymptomatiske, tilfældigt opdagede, små RCC'er VIL IKKE have en signifikant indflydelse på den samlede overlevelse
- De fleste små RCC'er skal MULIGVIS IKKE behandles.
- RCC'er, der er bestemt til at udvikle sig, kan identificeres ved unormale perfusionsmønstre på billeddannelse og ved deres cellulære og genomiske karakteristika på nålebiopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatisk T1a (< 4,0 cm) nyremasse og uegnet til operation på grund af fremskreden alder eller komorbiditet, ELLER
- Asymptomatisk T1a (< 4,0 cm) og afslag på operation
- Ingen tegn på metastatisk sygdom (N0M0)
- Beredskab til at overholde en tæt opfølgningsprotokol
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år
- Allerede blevet fulgt for en lille nyremasse i mere end 12 måneder
- Samtidig systemisk terapi for andre maligne sygdomme
- Kendte arvelige nyrekræftsyndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorprogression:
Tidsramme: 4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
i) det beregnede tumorvolumen fordobles (100 % stigning) inden for en vilkårlig periode på et år, og/eller ii) den maksimale tumordiameter når 4 cm., og/eller iii) patienter udvikler symptomer, der anses for muligvis at skyldes deres nyretumor og /eller iv) patienter udvikler metastaser
|
4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
Tid til tumorprogression vil blive målt fra datoen for diagnosen til datoen for progression eller, hvis progression ikke er indtruffet, indtil datoen for sidste opfølgning.
|
4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
|
Vækstrate
Tidsramme: 4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
Defineret ved volumen (cm3) målt over tid (år).
Tumor bi-dimensionel diameter vil blive registreret og rapporteret for at muliggøre sammenligning med litteraturen til dato.
Tumorvolumen vil blive beregnet ud fra opfølgende billeder ved hjælp af formlen for ellipsoidvolumen: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 gange år 1, 2 gange år 2 og 3, årligt derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Skøn)
28. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SRM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .