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後肢融合における骨再生装置としての自家骨移植片と比較した Augment® 注射可能な骨移植片

2018年12月4日 更新者：BioMimetic Therapeutics

後肢融合における骨再生装置としての自家骨移植片と比較して、Augment® 注射可能な骨移植片の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、制御、多施設、ピボタルヒト臨床試験

研究の目的:

代表的な臨床モデル（後足融合）で「ゴールドスタンダード」（自家骨移植）と同等の臨床的および放射線学的転帰を示すこと

仮説の研究:

Augment® Injectable は、安全性に関する優越性分析および有効性に関する非劣性分析によって示されるように、用途において自家骨移植と同等の骨移植代替品です。

研究の根拠:

代表的な臨床的融合モデルで骨移植を必要とする状態または損傷における融合を容易にする完全合成骨移植材料を評価し、移植片を採取するための追加の侵襲的手順を必要とせずに自家骨移植と同等の癒合率を提供する機会を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

前向き、無作為化、対照、非劣性、多施設試験

学習センターの数:

25

被験者数:

299人の被験者（「研究集団」を参照）。 被験者集団には、3 つの別々の臨床試験に登録された被験者が含まれていました。 (BMTI-2006-01、BMTI-2009-01、BMTI-2010-01)

調査対象母集団：

-骨移植手順を含む後足部の固定手順を必要とする18歳以上の男性および女性の被験者。

治療グループ:

グループ I: 標準の固定固定 + 自家骨移植 グループ II: 標準の固定固定 + Augment® 注入可能な骨移植

被験者は2：1の比率で無作為化されます（Augment®注射可能：自家骨移植）。

投与経路:

Augment® 注射用骨移植片 (β-TCP/ウシ コラーゲン マトリックス + rhPDGF-BB) または自家骨移植片が関節腔内に含まれていることを確認するために、治験用デバイスが固定腔内およびその周囲に手動で埋め込まれます。

学習期間:

術後24ヶ月のフォローアップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18 歳以上で、骨格的に成熟していると見なされる
  • 先天性または後天性の変形、変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、または足首、距骨下、踵立方体、および/または距舟関節の強直性脊椎炎による後足に影響を与える変性関節疾患（DJD）と診断された
  • 追加の骨移植片/代替物を使用した次の後足部固定手順のいずれかが必要です: 足首固定 (脛距骨)、距骨下固定 (talocalcaneal)、踵立方固定、距舟固定、三重関節固定術 (距骨下、距舟および踵立方関節) または二重固定 (の任意の組み合わせ)次のいずれか 2 つ: 距骨下、距舟、および踵立方関節)

  • 融合部位を横切って3本以下のネジでしっかりと安定させることができる融合部位

    • 補助ピンまたはステープルは許可されています
    • 固定部位の外部にある補助ネジは許可されています
  • -署名されたインフォームドコンセント文書、独立した外来、およびすべての術後評価および訪問に準拠できる

主な除外基準:

  • 提案された場所で以前の固定手術を受けた、つまり、失敗した固定の修正
  • 関与する関節での複数の以前の手順
  • 融合を目的とした関節にまたがる保持されたハードウェア
  • 手術前の計画に基づいてしっかりと固定するために、プレート固定（クロープレートを含む）、IM 釘、または 3 本以上のネジが必要と予想される手順
  • -術前計画に基づいて9cc以上の移植材料が必要になると予想される手順
  • 構造的骨移植、同種移植、代用骨、多血小板血漿（PRP）または骨髄吸引が必要と予想される処置
  • パンタル固定、すなわち、足首とすべての後足関節 (距骨舟状関節、距骨下、および踵立方体) の固定、または任意の後足固定と組み合わせた足首固定が必要と予想される手順
  • 提案された固定手順に悪影響を及ぼす可能性がある、固定部位付近の骨嚢胞、分節欠損、または成長板骨折の X 線撮影による証拠
  • 過去に悪性腫瘍の治療を受けたことがある、または悪性腫瘍の疑いがある、または現在悪性腫瘍の放射線治療または化学療法を受けている（提案された手術部位に隣接しているか離れているかに関係なく）

  • 既存の感覚障害、例えば、ベースライン感覚障害のある糖尿病患者、客観的な機能測定を実行する能力を制限し、合併症のリスクがある可能性があります

    -5.07モノフィラメント（Semmes-Weinstein）に敏感でない糖尿病患者は除外されます

  • 原発性骨粗鬆症または糖尿病以外の骨格に悪影響を与えることが知られている代謝障害、例えば、腎性骨異栄養症または高カルシウム血症
  • 骨格に影響を与えることが知られている慢性的な薬の使用、例えばグルココルチコイドの使用 > 10mg/日
  • 客観的な機能測定を実行する能力を制限する骨折前の神経筋または筋骨格の欠乏
  • -身体的または精神的に危険にさらされている、例えば、精神障害、老年性認知症、アルツハイマー病などの現在の治療など、治験責任医師が被験者がコンプライアンスを維持できない、または維持できないと判断する程度
  • 酵母由来の製品またはウシのコラーゲンまたは他のウシ由来の製品にアレルギーのある方
  • -提案された手術の30日以内または研究のフォローアップ段階で治験治療を受けた
  • -囚人であり、スクリーニング前の12か月以内に一過性または薬物/アルコール乱用の既往歴または疑いがある
  • -妊娠中または研究手順の12か月以内に妊娠する予定
  • BMI > 45 kg/m2 として定義される病的肥満
  • 現在、手術部位に急性感染症があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Augment® 注射可能な骨移植片
標準的な硬直固定 + Augment® 注射用骨移植片 (β-TCP/ウシコラーゲンマトリックス + rhPDGF-BB)
デバイス：Augment® 注射可能な骨移植片
最大 9cc の Augment® 注射用骨移植片の移植
ACTIVE_COMPARATOR：自家骨移植
標準固定＋自家骨移植
手順：自家骨移植
最大9ccの自家骨移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重負荷の痛み
時間枠：ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
被験者は立って、100 mm ビジュアル アナログ スケールで痛みを報告するように求められました (0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです)。
ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数 (FFI)
時間枠：ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
フット ファンクション インデックス (FFI) は、痛み、障害、および活動制限の観点から、足の病状が機能に与える影響を測定します。 FFI は、すべて 0 ～ 100 の範囲の 3 つのサブスケールに分割された 23 項目で構成される自己管理インデックスです。 サブスケール スコアを取得するには、サブスケールのアイテム スコアを合計し、被験者が適用可能であると示したすべてのサブスケール アイテムの最大合計値で割ります。 該当しないとマークされた項目は、可能な合計から除外されます。 サブスケールは、そのサブスケール内で完了した評価の平均です。 合計足機能スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
AOFAS 後足と足首のスコア
時間枠：ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
被験者は痛み、機能、能力レベルを報告するよう求められ、医師はアラインメント、異常、動き、安定性に基づいて評価を行いました。 合計スコアの範囲は 0 から 100 まであり、サブスケールは痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) を測定し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
融合部位の痛み
時間枠：ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
被験者は、固定部位の現在の痛みのレベルを 100 mm ビジュアル アナログ スケールで報告するように求められました (0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです)。
ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
SF-12 物理コンポーネント スコア
時間枠：ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週
SF-12 Physical Component Score は、最小値が 0、最大値が 100 の有効な生活の質の指標であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、12、16、24、36、および 52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioMimetic Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen Roach、Stryker Trauma GmbH
  • 主任研究者：Christopher DiGiovanni, MD、University Orthopaedics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMTI-2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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