Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Augment®-injektoitava luusiirrännäinen verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen luun regenerointilaitteena takajalkafuusioissa

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: BioMimetic Therapeutics

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, keskeinen kliininen ihmistutkimus, jolla arvioidaan injektoitavan Augment®-luusiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen luun regenerointilaitteena takajalkafuusioissa

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Osoittaa vastaavia kliinisiä ja radiologisia tuloksia "kultastandardina" (autologinen luusiirre) edustavassa kliinisessä mallissa (takajalkafuusiot)

TUTKIMUSHYPOTEESI:

Augment® Injectable on autologisen luusiirteen korvike sovelluksissa, kuten turvallisuuden paremmuusanalyysi ja tehokkuuden non-alempiarvoisuusanalyysi osoittavat.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Arvioida täysin synteettistä luusiirremateriaalia fuusion helpottamiseksi olosuhteissa tai vammoissa, jotka vaativat luusiirteen edustavassa kliinisessä fuusiomallissa ja siten mahdollisuus tarjota vastaavat liitosnopeudet kuin autologinen luusiirrännäinen ilman ylimääräistä invasiivista toimenpidettä siirteen keräämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi, monikeskustutkimus

OPPISTOKESKUSTEN MÄÄRÄ:

25

AINEIDEN MÄÄRÄ:

299 koehenkilöä (katso "Tutkimuspopulaatio"). Tutkimuspopulaatio sisälsi 3 erilliseen kliiniseen tutkimukseen otetut henkilöt. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 ja BMTI-2010-01)

OPINTOJEN VÄESTÖ:

18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka tarvitsevat luunsiirtotoimenpiteen sisältävän takajalan fuusiotoimenpiteen.

HOITORYHMÄT:

Ryhmä I: Normaali jäykkä kiinnitys + autologinen luusiirrännäinen Ryhmä II: Standardi jäykkä kiinnitys + Augment®-injektoitava luusiirrännäinen

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

ANTOREITTI:

Tutkimuslaite istutetaan manuaalisesti fuusiotilan sisälle ja ympärille sen varmistamiseksi, että niveltilassa on Augment®-injektoitavaa luusiirrettä (beta-TCP/naudan kollageenimatriisi +rhPDGF-BB) tai autologinen luusiirre

OPINTOJEN KESTO:

24 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:

  • vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • joilla on diagnosoitu rappeuttava nivelsairaus (DJD), joka vaikuttaa takajalan synnynnäisen tai hankitun epämuodostuman, nivelrikon, nivelreuman, trauman jälkeisen niveltulehduksen tai selkärankareuman, nilkan, subtalaarien, calcaneocuboid ja/tai talonavicular nivelten vuoksi
  • vaatii yhden seuraavista takajalan fuusiotoimenpiteistä täydentävän luusiirteen/korvikkeen kanssa: nilkan fuusio (tibiotalaari), subtalaarinen fuusio (talokalkaaninen), calcaneocuboid fuusio, talonavikuulaarinen fuusio, kolminkertainen artrodeesi (subtalaarinen, talonavicular ja calcaneocuboid nivelet) TAI kaksoisfuusio mitkä tahansa kaksi seuraavista: subtalaariset, talonavicular- ja calcaneocuboid nivelet)

  • fuusiokohta voidaan stabiloida jäykästi enintään 3 ruuvilla fuusiokohdan poikki

    • lisäneulat tai niitit sallittu
    • fuusiokohdan ulkopuoliset lisäruuvit ovat sallittuja
  • allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, riippumaton, liikkuva ja voi noudattaa kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä

TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:

  • jolle on tehty aikaisempi fuusioleikkaus ehdotetussa paikassa, eli epäonnistuneen fuusion tarkistus
  • useampi kuin yksi aikaisempi toimenpide asianomaisissa nivelissä
  • säilytetty laitteisto, joka ulottuu sulatukseen tarkoitetun liitoksen tai liitosten välillä
  • menettely, jonka odotetaan vaativan levyn kiinnityksen (mukaan lukien kynsilevyn), IM-nauloja tai enemmän kuin 3 ruuvia jäykän kiinnityksen saavuttamiseksi ennen leikkausta tapahtuvaa suunnittelua
  • toimenpiteen odotetaan vaativan yli 9 cm3 siirrännäistä materiaalia pre-op-suunnittelun perusteella
  • toimenpide, jonka odotetaan edellyttävän rakenteellista luusiirrettä, allograftia, luusiirteen korviketta, verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tai luuytimen aspiraattia
  • toimenpide, jonka odotetaan edellyttävän pantalar-fuusiota, eli nilkan ja kaikkien takajalan nivelten (talonavicular, subtalar ja calcaneocuboid) yhdistämistä tai nilkan liittämistä yhdessä minkä tahansa takajalan liitoksen kanssa
  • radiografiset todisteet luukystistä, segmenttivirheistä tai kasvulevyn murtumasta lähellä fuusiokohtaa, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti ehdotettuun fuusiotoimenpiteeseen
  • testi on positiivinen tai sitä on aiemmin hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai jolla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on parhaillaan radio- tai kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi missä tahansa kehossa, joko ehdotetun leikkauskohdan vieressä tai kaukana siitä

  • aiempi sensorinen vajaatoiminta, esim. diabeetikot, joilla on aistinvarainen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä suorittaa objektiivisia toiminnallisia mittauksia ja saattaa olla vaarassa saada komplikaatioita

    - diabeetikot, jotka eivät ole herkkiä 5.07 monofilamentille (Semmes-Weinstein), suljetaan pois

  • aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti luustoon muuhun kuin primaariseen osteoporoosiin tai diabetekseen, esim. munuaisten osteodystrofia tai hyperkalsemia
  • kroonisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon, esim. glukokortikoidien käyttö > 10 mg/vrk
  • murtumaa edeltävä neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka rajoittaa kykyä suorittaa objektiivisia toiminnallisia mittauksia
  • fyysisesti tai henkisesti heikentynyt, esim. psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin jne. hoito, siinä määrin, että tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei kykene tai ei todennäköisesti pysy mukautumiskykyisenä
  • allerginen hiivasta johdetuille tuotteille tai naudan kollageenille tai muille nautatuotteista
  • sai tutkittavaa hoitoa 30 päivän kuluessa ehdotetusta leikkauksesta tai tutkimuksen seurantavaiheen aikana
  • on vanki, jonka tiedetään tai epäillään ohimenevän tai hänellä on ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä
  • sairaalloisen lihava määritellään BMI:ksi > 45 kg/m2
  • hänellä on tällä hetkellä akuutti tulehdus leikkauskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Augment® injektoitava luusiirrännäinen
Tavallinen jäykkä kiinnitys + Augment®-injektoitava luusiirrännäinen (beta-TCP/naudan kollageenimatriisi + rhPDGF-BB)
Laite: Augment® injektoitava luusiirrännäinen
Jopa 9 cc:n Augment®-injektoitavaa luusiirrettä istutetaan
ACTIVE_COMPARATOR: Autologinen luusiirre
Normaali jäykkä kiinnitys + autologinen luusiirre
Menettely: Autologinen luusiirre
Jopa 9 cc:n autologisen luusiirteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu painonkannattimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin seisomaan ja raportoimaan kivusta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Foot Function Index (FFI) mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen muodossa. FFI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, jotka kaikki vaihtelevat välillä 0-100. Ala-asteikon pistemäärän saamiseksi ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kaikkien niiden ala-asteikkokohtien mahdollisella enimmäissummalla, joita aihe oli sovellettavissa. Kaikki kohteet, jotka on merkitty soveltumattomiksi, suljetaan pois mahdollisesta kokonaismäärästä. Ala-asteikot ovat kyseisen ala-asteikon suoritettujen arvioiden keskiarvo. Jalan toiminnan kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
AOFAS takajalka- ja nilkkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan kipu-, toiminta- ja kykytasot, kun taas lääkäri suoritti arviointeja kohdistuksen, poikkeavuuden, liikkeen ja vakauden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta nollasta ylimpään 100:aan, ja alaasteikot mittaavat kipua (40 pistettä), toimintaa (50 pistettä) ja kohdistusta (10 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Fuusiosivuston kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan nykyinen kiputaso fuusiokohdassa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
SF-12 Physical Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
SF-12 Physical Component Score on validoitu elämänlaatumittari, jonka minimiarvo on nolla ja enintään 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 9, 12, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMimetic Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Päätutkija: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTI-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa