Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augment® iniekcyjny przeszczep kostny w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym jako urządzenie do regeneracji kości w fuzjach tylnej stopy

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: BioMimetic Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwalnego przeszczepu kostnego Augment® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym jako urządzenia do regeneracji kości w zespoleniu tylnej stopy

CELE STUDIÓW:

Aby zademonstrować równoważne wyniki kliniczne i radiologiczne jako „złoty standard” (autologiczny przeszczep kości) w reprezentatywnym modelu klinicznym (fuzje tylnej stopy)

HIPOTEZA BADAWCZA:

Augment® Injectable jest równoważnym substytutem przeszczepu kości autologicznemu przeszczepowi kości w zastosowaniach, jak wykazano w analizie wyższości pod względem bezpieczeństwa i analizy równoważności pod względem skuteczności

UZASADNIENIE BADANIA:

Ocena w pełni syntetycznego materiału przeszczepu kostnego w celu ułatwienia zespolenia w stanach lub urazach wymagających przeszczepu kostnego w reprezentatywnym klinicznym modelu zespolenia, a tym samym możliwość zapewnienia równoważnych wskaźników zrostu jak w przypadku autologicznego przeszczepu kostnego bez konieczności stosowania dodatkowej procedury inwazyjnej w celu pobrania przeszczepu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoważne, wieloośrodkowe badanie

LICZBA CENTRÓW STUDIÓW:

25

LICZBA PRZEDMIOTÓW:

299 osób (patrz „Badana populacja”). Populacja pacjentów obejmowała pacjentów włączonych do 3 oddzielnych badań klinicznych. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 i BMTI-2010-01)

BADANA POPULACJA:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, wymagający procedury zespolenia tylnej stopy obejmującej procedurę przeszczepu kości.

GRUPY ZABIEGU:

Grupa I: Standardowe mocowanie sztywne + autologiczny przeszczep kostny Grupa II: Standardowe mocowanie sztywne + Augment® iniekcyjny przeszczep kostny

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 (Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

DROGA PODANIA:

Urządzenie badawcze jest ręcznie wszczepiane wewnątrz i wokół przestrzeni zrostu, aby upewnić się, że Augment® Injectable Bone Graft (beta-TCP/matryca z kolagenu bydlęcego + rhPDGF-BB) lub autologiczny przeszczep kości znajduje się w przestrzeni stawowej

CZAS TRWANIA STUDIÓW:

24-miesięczna obserwacja po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • co najmniej 18 lat i uważane za dojrzałe szkieletowo
  • ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD) tyłostopia spowodowaną wrodzoną lub nabytą deformacją, chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stawu skokowego, podskokowego, piętowego i/lub skokowego
  • wymaga jednej z następujących procedur zespolenia tyłostopia z dodatkowym przeszczepem/zamiennikiem kości: zespolenie stawu skokowego (piszczelowo-skokowego), zespolenie podskokowe (skokowo-piętowe), zespolenie piętowo-kubowe, zespolenie kości skokowo-żuchwowej, potrójna artrodeza (stawy podskokowo-skokowe, skokowo-piętowe) LUB zespolenia podwójne (dowolna kombinacja dowolne dwa z następujących: staw podskokowy, skokowo-żuchwowy i piętowo-kuboidalny)

  • Miejsce zespolenia można sztywno ustabilizować za pomocą nie więcej niż 3 śrub w poprzek miejsca zespolenia

    • dozwolone dodatkowe szpilki lub zszywki
    • dozwolone dodatkowe śruby poza miejscem(-ami) wtopienia
  • podpisany dokument świadomej zgody, niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • przeszedł poprzednią operację fuzji w proponowanym miejscu, tj. rewizję nieudanej fuzji
  • więcej niż jeden poprzedni zabieg w zajętych stawach
  • zachowane okucia obejmujące złącze (połączenia) przeznaczone do zgrzewania
  • Przewiduje się, że procedura będzie wymagać mocowania płytek (w tym płytek z pazurami), gwoździ śródszpikowych lub więcej niż 3 śrub w celu uzyskania sztywnego mocowania w oparciu o planowanie przedoperacyjne
  • oczekuje się, że procedura będzie wymagać więcej niż 9 cm3 materiału do przeszczepu w oparciu o planowanie przedoperacyjne
  • procedura, która prawdopodobnie będzie wymagać strukturalnego przeszczepu kości, alloprzeszczepu, substytutu przeszczepu kostnego, osocza bogatopłytkowego (PRP) lub aspiratu szpiku kostnego
  • procedura, która oczekuje się, że będzie wymagała zespolenia pantalary, tj. zespolenia stawu skokowego i wszystkich stawów tyłostopia (skokowo-łokciowego, podskokowego i piętowo-sześciennego) lub zespolenia stawu skokowego w połączeniu z jakimkolwiek zespoleniem tyłostopia
  • radiologiczne dowody torbieli kostnych, ubytków segmentowych lub złamania płytki wzrostowej w pobliżu miejsca zespolenia, które mogłyby negatywnie wpłynąć na proponowaną procedurę zespolenia
  • uzyskał wynik pozytywny lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w przeszłości lub podejrzewany o nowotwór złośliwy lub obecnie przechodzi radio- lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w sąsiedztwie, jak i daleko od proponowanego miejsca operacji

  • istniejące wcześniej upośledzenie czucia, np. cukrzyca z wyjściowym upośledzeniem czucia, które ogranicza możliwość wykonywania obiektywnych pomiarów czynnościowych i może grozić powikłaniami

    - diabetycy niewrażliwi na monofilament 5.07 (Semmes-Weinstein) mają być wykluczeni

  • zaburzenie metaboliczne, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na szkielet, inne niż pierwotna osteoporoza lub cukrzyca, np. osteodystrofia nerek lub hiperkalcemia
  • stosowanie przewlekle leków, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny, np. stosowanie glikokortykoidów > 10 mg/dobę
  • niedobór nerwowo-mięśniowy lub mięśniowo-szkieletowy przed złamaniem, który ogranicza możliwość wykonywania obiektywnych pomiarów czynnościowych
  • upośledzone fizycznie lub psychicznie, np. obecne leczenie zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera itp., w zakresie, w jakim Badacz ocenia, że ​​badany nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby pozostał zgodny
  • uczulony na produkty pochodzenia drożdżowego lub kolagen wołowy lub inne produkty pochodzenia wołowego
  • otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od proponowanej operacji lub podczas fazy kontrolnej badania
  • jest więźniem, wiadomo lub podejrzewa się, że jest przemijający lub nadużywał narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od procedury badawczej
  • chorobliwie otyłych definiowanych jako BMI > 45 kg/m2
  • obecnie ma ostrą infekcję w miejscu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzykiwany przeszczep kości Augment®
Standardowe sztywne mocowanie + Augment® Injectable Bone Graft (matryca beta-TCP/kolagen bydlęcy + rhPDGF-BB)
Urządzenie: Wstrzykiwany przeszczep kości Augment®
Implantacja do 9 cm3 wstrzykiwalnego przeszczepu kości Augment®
ACTIVE_COMPARATOR: Autologiczny przeszczep kości
Standardowe mocowanie sztywne + autologiczny przeszczep kości
Procedura: Autologiczny przeszczep kości
Implantacja do 9 cm3 autologicznego przeszczepu kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy obciążeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Badanych poproszono, aby wstali i zgłosili ból w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności. FFI jest samodzielnie zarządzanym indeksem składającym się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale, z których wszystkie mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Aby uzyskać wynik podskali, wyniki dla podskali są sumowane, a następnie dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla wszystkich elementów podskali, które zdaniem badanego miały zastosowanie. Każda pozycja oznaczona jako nie dotyczy jest wykluczona z możliwej sumy. Podskale są średnią z ocen ukończonych w ramach tej podskali. Całkowity wynik funkcji stopy jest średnią z trzech wyników podskali i mieści się w zakresie od 0-100. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Ocena AOFAS tylnej stopy i kostki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Badanych poproszono o zgłaszanie poziomu bólu, funkcjonalności i sprawności, podczas gdy lekarz przeprowadzał oceny na podstawie ustawienia, nieprawidłowości, ruchu i stabilności. Całkowity wynik waha się od niskiego zera do wysokiego 100, przy czym podskale mierzą ból (40 punktów), funkcję (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Ból w miejscu fuzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Pacjentów poproszono o podanie aktualnego poziomu bólu w miejscu zespolenia w 100 mm wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
SF-12 Ocena komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień
Skala Komponentu Fizycznego SF-12 jest potwierdzoną metryką jakości życia z minimalnym zerem i maksymalnym wynikiem 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 9, 12, 16, 24, 36 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Główny śledczy: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTI-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzykiwany przeszczep kości Augment®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj