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Augment® injizierbares Knochentransplantat im Vergleich zu autologem Knochentransplantat als Knochenregenerationsgerät bei Rückfußfusionen

4. Dezember 2018 aktualisiert von: BioMimetic Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Augment® injizierbarem Knochentransplantat im Vergleich zu autologem Knochentransplantat als Knochenregenerationsgerät bei Rückfußfusionen

LERNZIELE:

Nachweis gleichwertiger klinischer und radiologischer Ergebnisse als „Goldstandard“ (autologes Knochentransplantat) in einem repräsentativen klinischen Modell (Rückfußfusionen)

STUDIENHYPOTHESE:

Augment® Injectable ist ein äquivalenter Knochentransplantationsersatz zu autologem Knochentransplantat in Anwendungen, wie die Überlegenheitsanalyse für die Sicherheit und die Nichtunterlegenheitsanalyse für die Wirksamkeit gezeigt hat

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Bewertung eines vollsynthetischen Knochentransplantatmaterials zur Erleichterung der Fusion bei Zuständen oder Verletzungen, die eine Knochentransplantation in einem repräsentativen klinischen Fusionsmodell erfordern, und damit die Möglichkeit, gleichwertige Vereinigungsraten wie autologes Knochentransplantat bereitzustellen, ohne dass ein zusätzliches invasives Verfahren zur Entnahme des Transplantats erforderlich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene, multizentrische Studie

ANZAHL DER STUDIENZENTREN:

25

ANZAHL DER FÄCHER:

299 Probanden (siehe „Studienpopulation“). Die Probandenpopulation umfasste Probanden, die an 3 separaten klinischen Studien teilgenommen hatten. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 und BMTI-2010-01)

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren, die ein Verfahren zur Fusion des Rückfußes mit Knochentransplantation benötigen.

BEHANDLUNGSGRUPPEN:

Gruppe I: Starre Standardfixation + autologes Knochentransplantat Gruppe II: Starre Standardfixation + Augment® injizierbares Knochentransplantat

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

ART DER VERABREICHUNG:

Das Untersuchungsgerät wird manuell innerhalb und um den Fusionsraum herum implantiert, um sicherzustellen, dass Augment® Injectable Bone Graft (beta-TCP/bovine Kollagenmatrix + rhPDGF-BB) oder autologes Knochentransplantat im Gelenkspalt enthalten ist

STUDIENDAUER:

Vierundzwanzig Monate Follow-up nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • mindestens 18 Jahre alt und als skelettreif gelten
  • mit diagnostizierter degenerativer Gelenkerkrankung (DJK) des Rückfußes aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Deformität, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder ankylosierender Spondylitis des Sprunggelenks, der Subtalar-, Kalkaneokuboid- und/oder Talonavikulargelenke
  • erfordert eines der folgenden Rückfußfusionsverfahren mit zusätzlichem Knochentransplantat/-ersatz: Knöchelfusion (tibiotalar), subtalare Fusion (talocalcaneal), calcaneocuboide Fusion, talonavikulare Fusion, Triple-Arthrodese (subtalare, talonavikulare und calcaneocuboideale Gelenke) ODER Doppelfusionen (jede Kombination davon zwei der folgenden: Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke)

  • Fusionsstelle, die mit nicht mehr als 3 Schrauben über der Fusionsstelle starr stabilisiert werden kann

    • zusätzliche Stifte oder Heftklammern erlaubt
    • Zusätzliche Schrauben außerhalb der Fusionsstelle(n) sind erlaubt
  • unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument, unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Bewertungen und Besuche einhalten

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • sich an der vorgeschlagenen Stelle einer früheren Fusionsoperation unterzogen haben, d. h. einer Revision einer fehlgeschlagenen Fusion
  • mehr als ein früherer Eingriff an den betroffenen Gelenken
  • zurückbehaltene Hardware, die die für die Fusion vorgesehene(n) Verbindung(en) überspannt
  • Verfahren, das voraussichtlich eine Plattenfixierung (einschließlich Klauenplatten), IM-Nägel oder mehr als 3 Schrauben erfordert, um eine starre Fixierung basierend auf der präoperativen Planung zu erreichen
  • Verfahren, das voraussichtlich mehr als 9 ml Transplantatmaterial erfordert, basierend auf der präoperativen Planung
  • Verfahren, das voraussichtlich ein strukturelles Knochentransplantat, Allotransplantat, Knochentransplantatersatz, plättchenreiches Plasma (PRP) oder Knochenmarksaspirat erfordert
  • Eingriff, der voraussichtlich eine pantalare Fusion erfordert, d. h. eine Fusion des Sprunggelenks plus aller Rückfußgelenke (Talonavikular-, Subtalar- und Kalkaneokuboidgelenke) oder eine Sprunggelenkfusion in Kombination mit einer beliebigen Rückfußfusion
  • Röntgennachweise von Knochenzysten, Segmentdefekten oder Wachstumsfugenbrüchen in der Nähe der Fusionsstelle, die sich negativ auf das vorgeschlagene Fusionsverfahren auswirken könnten
  • positiv getestet wurde oder in der Vergangenheit wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurde oder bei dem Verdacht auf eine bösartige Erkrankung besteht oder sich derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung wegen einer bösartigen Erkrankung an einer beliebigen Stelle im Körper unterzieht, sei es in der Nähe oder entfernt von der vorgeschlagenen Operationsstelle

  • Vorbestehende sensorische Beeinträchtigung, z. B. Diabetiker mit sensorischer Beeinträchtigung zu Beginn, was die Fähigkeit zur Durchführung objektiver Funktionsmessungen einschränkt und ein Risiko für Komplikationen darstellen kann

    - Diabetiker, die gegenüber dem Monofilament 5.07 (Semmes-Weinstein) nicht empfindlich sind, sind auszuschließen

  • Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett nachteilig beeinflussen, außer primärer Osteoporose oder Diabetes, z. B. renale Osteodystrophie oder Hyperkalzämie
  • Verwendung von chronischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen, z. B. Verwendung von Glukokortikoiden > 10 mg/Tag
  • neuromuskulärer oder muskuloskelettaler Mangel vor einer Fraktur, der die Fähigkeit zur Durchführung objektiver Funktionsmessungen einschränkt
  • körperlich oder geistig beeinträchtigt, z. B. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw., in dem Maße, in dem der Ermittler der Meinung ist, dass der Proband nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, konform zu bleiben
  • allergisch gegen aus Hefe gewonnene Produkte oder Rinderkollagen oder andere aus Rind stammende Produkte
  • innerhalb von 30 Tagen nach der vorgeschlagenen Operation oder während der Nachbeobachtungsphase der Studie eine Prüftherapie erhielten
  • ist ein Gefangener, bekannter oder vermuteter Durchreisender oder eine Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren schwanger zu werden
  • krankhaft fettleibig, definiert als BMI > 45 kg/m2
  • hat derzeit eine akute Infektion an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Augment® Injizierbares Knochentransplantat
Starre Standardfixierung + Augment® injizierbares Knochentransplantat (beta-TCP/bovine Kollagenmatrix + rhPDGF-BB)
Gerät: Augment® Injizierbares Knochentransplantat
Implantation von bis zu 9 ml Augment® injizierbarem Knochentransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Autologes Knochentransplantat
Starre Standardfixierung + autologes Knochentransplantat
Verfahren: Autologes Knochentransplantat
Implantation von bis zu 9 cc autologem Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Tragen von Gewichten
Zeitfenster: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, aufzustehen und Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Der Foot Function Index (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der FFI ist ein selbstverwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind, die alle von 0-100 reichen. Um eine Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Itempunktzahlen für eine Subskala summiert und dann durch die maximal mögliche Summe aller Subskalen-Items dividiert, die für das betreffende Thema zutreffend waren. Alle als nicht anwendbar markierten Artikel sind von der möglichen Gesamtsumme ausgeschlossen. Subskalen sind ein Durchschnitt der abgeschlossenen Bewertungen innerhalb dieser Subskala. Der Gesamtwert der Fußfunktion ist ein Durchschnitt der drei Teilskalenwerte und reicht von 0-100. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
AOFAS Rückfuß- und Sprunggelenkscore
Zeitfenster: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, Schmerzen, Funktionalität und Leistungsniveaus anzugeben, während der Arzt Bewertungen basierend auf Ausrichtung, Anomalie, Bewegung und Stabilität durchführte. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem niedrigen Wert von null bis zu einem hohen Wert von 100, wobei die Unterskalen Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) messen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse zeigen.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Schmerzen an der Fusionsstelle
Zeitfenster: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, das aktuelle Schmerzniveau an der Fusionsstelle auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
SF-12 Physical Component Score
Zeitfenster: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen
Der SF-12 Physical Component Score ist eine validierte Lebensqualitätsmetrik mit einem Minimum von null und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Hauptermittler: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTI-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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