Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Augment® injektálható csontgraft az autológ csontgrafttal összehasonlítva csontregeneráló eszközként a hátsó láb fúziókban

2018. december 4. frissítette: BioMimetic Therapeutics

Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, kulcsfontosságú humán klinikai vizsgálat az Augment® injektálható csontgraft biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az autológ csontgrafttal, mint csontregeneráló eszközzel a hátsó lábfejfúziókban

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

Egyenértékű klinikai és radiológiai eredmények bemutatása "arany standardként" (autológ csontgraft) egy reprezentatív klinikai modellben (hátsó láb fúziói)

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS:

Az Augment® Injectable egyenértékű csontátültetés helyettesítője az autológ csontgraftnak az alkalmazásokban, amint azt a biztonságra vonatkozó felsőbbrendűségi analízis és a hatékonyság szempontjából a nem alsóbbrendűségi elemzés mutatja.

A TANULMÁNY INDOKOLÁSA:

Teljesen szintetikus csontgraft anyag értékelése, hogy elősegítse a fúziót olyan körülmények között vagy sérülések esetén, amelyek csontgraftot igényelnek egy reprezentatív klinikai fúziós modellben, és így lehetőség nyílik az autológ csontgrafttal egyenértékű egyesülési arány biztosítására anélkül, hogy további invazív eljárásra lenne szükség a graft begyűjtéséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI:

Prospektív, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendű, többközpontú vizsgálat

TANULMÁNYI KÖZPONTOK SZÁMA:

25

TÁRGYAK SZÁMA:

299 alany (lásd: „Tanulmányi populáció”). Az alanypopuláció 3 különálló klinikai vizsgálatba bevont alanyokat tartalmazott. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 és BMTI-2010-01)

TANULMÁNYOSSÁG:

18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akiknek csontátültetési eljárással járó hátsó lábfejfúziós eljárásra van szükségük.

KEZELÉSI CSOPORTOK:

I. csoport: szabványos merev rögzítés + autológ csontgraft II. csoport: standard merev rögzítés + Augment® injektálható csontgraft

Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják (Augment® Injektálható: Autológ csontgraft).

AZ ALKALMAZÁS MÓDJA:

A vizsgálóeszközt manuálisan ültetik be a fúziós térbe és köré annak biztosítására, hogy az Augment® injektálható csontgraft (béta-TCP/marha kollagénmátrix +rhPDGF-BB) vagy autológ csontgraft az ízületi térben legyen.

A TANULÁS IDŐTARTAMA:

Huszonnégy hónapos követés a műtét után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

FŐBB BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:

  • legalább 18 éves és csontváz érettnek tekinthető
  • veleszületett vagy szerzett deformitás, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy spondylitis ankylopoetica a boka, subtalaris, calcaneocuboid és/vagy talonavicularis ízületek hátsó lábát érintő degeneratív ízületi betegséggel (DJD) diagnosztizáltak.
  • szükséges a következő hátsó lábfej fúziós eljárások egyike kiegészítő csontgrafttal/pótló csontpótlással: bokafúzió (tibiotaláris), subtalaris fúzió (talocalcanealis), calcaneocuboid fúzió, talonavicularis fúzió, tripla arthrodesis (subtaláris, talonavikuláris és calcaneocuboid ízületek) VAGY kettős fúziók kombinációja a következők bármelyike: subtalaris, talonavicularis és calcaneocuboid ízületek)

  • a fúziós hely mereven stabilizálható legfeljebb 3 csavarral a fúziós helyen

    • kiegészítő tűk vagy kapcsok megengedettek
    • a fúziós hely(ek)en kívüli kiegészítő csavarok megengedettek
  • aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum, független, ambuláns, és képes megfelelni minden posztoperatív értékelésnek és látogatásnak

FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • korábbi fúziós műtéten esett át a javasolt helyen, azaz egy sikertelen fúzió felülvizsgálatán
  • egynél több korábbi eljárás az érintett ízületekben
  • megtartott vasalat, amely átíveli a fúzióra szánt illesztés(eke)t
  • előreláthatólag lemezrögzítést (beleértve a körmös lemezeket is), IM szögeket vagy 3-nál több csavart igényel a merev rögzítés elérése a művelet előtti tervezés alapján
  • Az eljárás várhatóan több mint 9 cm3 graftanyagot igényel a műtét előtti tervezés alapján
  • várhatóan strukturális csontgraftot, allograftot, csontgraft-helyettesítőt, vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) vagy csontvelő-aspirátumot igényel
  • olyan eljárás, amely várhatóan pantaláris fúziót igényel, azaz a boka és az összes hátsó láb ízületének (talonavicularis, subtalaris és calcaneocuboid) összeolvadását vagy a boka összeolvadását bármely hátsó láb fúziójával kombinálva
  • csontciszták, szegmentális hibák vagy növekedési lemez törések röntgenfelvételei a fúziós hely közelében, amelyek negatívan befolyásolhatják a javasolt fúziós eljárást
  • pozitívnak bizonyult, vagy a múltban rosszindulatú daganat miatt kezelték, vagy rosszindulatú daganat gyanúja áll fenn, vagy jelenleg sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt áll egy rosszindulatú daganat miatt a test bármely részén, akár a tervezett műtéti hely közelében, akár attól távol

  • már meglévő érzékszervi károsodás, például cukorbetegeknél, akiknek kiindulási érzékszervi károsodása van, ami korlátozza az objektív funkcionális mérések végzését, és fennállhat a szövődmények kockázata

    - az 5.07 monofilra nem érzékeny cukorbetegeket (Semmes-Weinstein) ki kell zárni

  • anyagcserezavar, amelyről ismert, hogy az elsődleges csontritkuláson vagy cukorbetegségen kívül károsan befolyásolja a csontvázat, például vese osteodystrophia vagy hiperkalcémia
  • krónikus gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontvázat, pl. glükokortikoidok használata > 10 mg/nap
  • törés előtti neuromuszkuláris vagy izom-csontrendszeri hiány, amely korlátozza az objektív funkcionális mérések elvégzésének képességét
  • fizikailag vagy szellemileg veszélyeztetett, például pszichiátriai rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór stb. jelenlegi kezelése, amennyiben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem képes vagy valószínűtlen, hogy megfelelő maradjon
  • allergiás az élesztőből származó termékekre vagy a szarvasmarha-kollagénre vagy más szarvasmarha eredetű termékekre
  • vizsgálati terápiát kapott a javasolt műtétet követő 30 napon belül vagy a vizsgálat követési szakaszában
  • fogoly, aki ismert vagy gyaníthatóan átmeneti, vagy kórtörténetében kábítószerrel/alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 12 hónapban
  • terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül
  • kórosan elhízott BMI > 45 kg/m2
  • jelenleg akut fertőzése van a műtéti helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Augment® injekciós csontgraft
Szabványos merev rögzítés + Augment® injektálható csontgraft (béta-TCP/marha kollagén mátrix + rhPDGF-BB)
Eszköz: Augment® injekciós csontgraft
Akár 9 köbcentis Augment® injektálható csontgraft beültetése
ACTIVE_COMPARATOR: Autológ csontgraft
Standard merev rögzítés + autológ csontgraft
Eljárás: Autológ csontgraft
Akár 9cc autológ csontgraft beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a súlytartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
Az alanyokat felkérték, hogy álljanak fel, és számoljanak be fájdalomról egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
A lábfunkciós index (FFI) a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt ​​hatását méri a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás szempontjából. Az FFI egy önállóan kezelt index, amely 23 elemből áll, 3 alskálára osztva, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. Az alskála pontszámának megszerzéséhez az alskála tételpontszámait össze kell adni, majd el kell osztani a maximálisan lehetséges összességgel az összes olyan alskála tételre vonatkozóan, amelyekre a megjelölt tantárgy alkalmazható volt. A nem alkalmazhatóként megjelölt tételek ki vannak zárva a lehetséges összességből. Az alskálák az adott alskálán belül teljesített értékelések átlagai. A teljes lábfunkció pontszám a három alskála pontszámának átlaga, és 0 és 100 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket, míg a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
AOFAS hátsó láb és boka pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy számoljanak be a fájdalomról, a funkcionalitásról és a képességszintekről, miközben az orvos az igazodás, abnormalitás, a mozgás és a stabilitás alapján végzett értékeléseket. A teljes pontszám az alsó nullától a legmagasabb 100-ig terjed, a fájdalmat (40 pont), a funkciót (50 pont) és az igazodást (10 pont) mérő alskálákkal, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak.
Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
Fusion Site Pain
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék az aktuális fájdalomszintet a fúziós helyen egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
SF-12 fizikai komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét
Az SF-12 Physical Component Score egy érvényesített életminőség-mutató, minimum nulla és maximum 100, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 9, 12, 16, 24, 36 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMimetic Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Kutatásvezető: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMTI-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Augment® injekciós csontgraft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel