Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augment® injicerbart knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat som en knogleregenereringsanordning i bagfodsfusioner

4. december 2018 opdateret af: BioMimetic Therapeutics

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pivotalt humant klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Augment® injicerbart knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat som en knogleregenereringsanordning i bagfodsfusioner

STUDIEMÅL:

At demonstrere tilsvarende kliniske og radiologiske resultater som "guldstandard" (Autolog Bone Graft) i en repræsentativ klinisk model (bagfodsfusioner)

STUDIEHYPOTESE:

Augment® Injectable er en ækvivalent knogletransplantationserstatning til autolog knogletransplantation i applikationer som vist ved overlegenhedsanalyse for sikkerhed og non-inferioritetsanalyse for effektivitet

STUDIEBEGRUNDELSE:

At evaluere et fuldsyntetisk knogletransplantatmateriale for at lette fusion under tilstande eller skader, der kræver knogletransplantation i en repræsentativ klinisk fusionsmodel og dermed muligheden for at give tilsvarende foreningsrater som Autolog Bone Graft uden at nødvendiggøre en yderligere invasiv procedure for at høste transplantatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority, multicenterforsøg

ANTAL STUDIECENTER:

25

ANTAL FAG:

299 Emner (se "Studiepopulation"). Forsøgspopulationen inkluderede forsøgspersoner indskrevet i 3 separate kliniske forsøg. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 og BMTI-2010-01)

STUDIEBEFOLKNING:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der kræver en bagfodsfusionsprocedure, der involverer en knogletransplantationsprocedure.

BEHANDLINGSGRUPPER:

Gruppe I: Standard stiv fiksering + autolog knogletransplantat Gruppe II: Standard stiv fiksering + Augment® injicerbart knogletransplantat

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (Augment® Injicerbar: Autolog knogletransplantation).

ADMINISTRATIONSVEJ:

Undersøgelsesudstyr implanteres manuelt inde i og omkring fusionsrummet for at sikre, at Augment® injicerbart knogletransplantat (beta-TCP/bovin kollagenmatrix +rhPDGF-BB) eller autologt knogletransplantat er indeholdt i ledrummet

STUDIEVARIGHED:

Fireogtyve måneders opfølgning efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

  • mindst 18 år gammel og anses for skeletmoden
  • diagnosticeret med degenerativ ledsygdom (DJD), der påvirker bagfoden på grund af en medfødt eller erhvervet deformitet, slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis eller ankyloserende spondylitis i ankel-, subtalar-, calcaneocuboid- og/eller talonavikulære led
  • kræver en af ​​følgende bagfodsfusionsprocedurer med supplerende knogletransplantation/erstatning: ankelfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, triple arthrodese (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid joints) ELLER dobbeltkombination af fusioner to af følgende: subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led)

  • fusionsstedet, der kan stabiliseres stift med ikke mere end 3 skruer på tværs af fusionsstedet

    • supplerende stifter eller hæfteklammer tilladt
    • supplerende skruer uden for fusionsstedet(-erne) tilladt
  • underskrevet informeret samtykkedokument, uafhængigt, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

  • gennemgået en tidligere fusionsoperation på det foreslåede sted, dvs. revision af en mislykket fusion
  • mere end én tidligere procedure ved de involverede led
  • tilbageholdt hardware, der spænder over den eller de samlinger, der er beregnet til fusion
  • procedure, der forventes at kræve pladefiksering (inklusive kloplader), IM søm eller mere end 3 skruer for at opnå stiv fiksering baseret på planlægning før operation
  • procedure, der forventes at kræve mere end 9 cc graftmateriale baseret på planlægning før operation
  • procedure, der forventes at kræve strukturelt knogletransplantat, allograft, knogletransplantaterstatning, blodpladerigt plasma (PRP) eller knoglemarvsaspirat
  • procedure, der forventes at kræve en pantalar fusion, dvs. fusion af ankel plus alle bagfodsled (talonavicular, subtalar og calcaneocuboid) eller en ankelfusion i kombination med enhver bagfodsfusion
  • radiografisk bevis på knoglecyster, segmentale defekter eller vækstpladefraktur nær fusionsstedet, der kan have en negativ indvirkning på den foreslåede fusionsprocedure
  • testet positiv eller tidligere blevet behandlet for en malignitet eller er mistænkt for at have en malignitet eller i øjeblikket gennemgår radio- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra det foreslåede operationssted

  • allerede eksisterende sensorisk svækkelse, f.eks. diabetikere med baseline sensorisk svækkelse, som begrænser evnen til at udføre objektive funktionelle målinger og kan være i risiko for komplikationer

    - diabetikere, der ikke er følsomme over for 5.07 monofilamentet (Semmes-Weinstein), skal udelukkes

  • metabolisk lidelse, der vides at påvirke skelettet negativt ud over primær osteoporose eller diabetes, f.eks. renal osteodystrofi eller hypercalcæmi
  • brug af kronisk medicin, der vides at påvirke skelettet, fx glukokortikoidforbrug > 10 mg/dag
  • præfraktur neuromuskulær eller muskuloskeletal mangel, som begrænser evnen til at udføre objektive funktionelle målinger
  • fysisk eller mentalt kompromitteret, fx nuværende behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv., i det omfang efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er ude af stand til eller usandsynligt at forblive kompatibel
  • allergisk over for produkter afledt af gær eller bovint kollagen eller andre bovine produkter
  • modtog en undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter den foreslåede operation eller under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
  • er fange, kendt eller formodet forbigående eller har haft stof-/alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening
  • gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
  • sygeligt overvægtige defineret som BMI > 45 kg/m2
  • har i øjeblikket en akut infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Augment® injicerbart knogletransplantat
Standard stiv fiksering + Augment® injicerbart knogletransplantat (beta-TCP/bovin kollagenmatrix + rhPDGF-BB)
Enhed: Augment® injicerbart knogletransplantat
Implantation af op til 9cc Augment® Injectable Bone Graft
ACTIVE_COMPARATOR: Autolog knogletransplantation
Standard stiv fiksering + autolog knogletransplantation
Procedure: Autolog knogletransplantation
Implantation af op til 9cc autologt knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved vægtbæring
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at stå og rapportere smerte på en 100 mm visuel analog skala (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
Fodfunktionsindekset (FFI) måler virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 punkter fordelt på 3 underskalaer, alle fra 0-100. For at opnå en underskala-score, summeres punktscorerne for en underskala og derefter divideres med den maksimalt mulige total for alle de underskala-elementer, som emnet angav var anvendelige. Enhver vare markeret som ikke relevant er udelukket fra det samlede antal mulige. Underskalaer er et gennemsnit af de gennemførte vurderinger inden for denne underskala. Den samlede fodfunktionsscore er et gennemsnit af de tre underskala-scores og spænder fra 0-100. Lavere score indikerer bedre resultater, mens højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
AOFAS bagfods- og ankelscore
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere smerte, funktionalitet og evneniveauer, mens lægen udførte vurderinger baseret på tilpasning, abnormitet, bevægelse og stabilitet. Den samlede score spænder fra et lavpunkt på nul til en høj på 100, med underskalaer, der måler smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point), med højere score viser bedre resultater.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
Fusion Site Pain
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere det aktuelle smerteniveau på fusionsstedet på en 100 mm visuel analog skala (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
SF-12 Score for fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger
SF-12 Physical Component Score er en valideret livskvalitetsmåling med et minimum på nul og et maksimum på 100, med højere score, der angiver højere livskvalitet.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Ledende efterforsker: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (SKØN)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTI-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Augment® injicerbart knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner