Enxerto ósseo injetável Augment® comparado ao enxerto ósseo autólogo como um dispositivo de regeneração óssea em fusões do retropé

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

• pelo menos 18 anos de idade e considerado esqueleticamente maduro
• diagnosticado com doença articular degenerativa (DJD) afetando o retropé devido a uma deformidade congênita ou adquirida, osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou espondilite anquilosante do tornozelo, subtalar, calcaneocubóide e/ou articulações talonaviculares
• requer um dos seguintes procedimentos de fusão do retropé com enxerto/substituto ósseo suplementar: fusão do tornozelo (tibiotalar), fusão subtalar (talocalcaneal), fusão calcaneocubóide, fusão talonavicular, artrodese tripla (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide) OU fusões duplas (qualquer combinação de quaisquer dois dos seguintes: articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide)

• local de fusão capaz de ser rigidamente estabilizado com não mais do que 3 parafusos no local de fusão

  • alfinetes ou grampos suplementares permitidos
  • parafusos suplementares externos ao(s) local(is) de fusão permitidos
• documento de consentimento informado assinado, independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

• submetido a cirurgia de fusão anterior no local proposto, ou seja, revisão de uma fusão falhada
• mais de um procedimento anterior nas articulações envolvidas
• hardware retido abrangendo a(s) junta(s) destinada(s) à fusão
• procedimento previsto para exigir fixação com placa (incluindo placas de garra), hastes IM ou mais de 3 parafusos para obter fixação rígida com base no planejamento pré-operatório
• espera-se que o procedimento exija mais de 9 cc de material de enxerto com base no planejamento pré-operatório
• procedimento que requer enxerto ósseo estrutural, aloenxerto, substituto de enxerto ósseo, plasma rico em plaquetas (PRP) ou aspirado de medula óssea
• espera-se que o procedimento exija uma fusão pantalar, ou seja, fusão do tornozelo mais todas as articulações do retropé (talonavicular, subtalar e calcaneocubóide) ou uma fusão do tornozelo em combinação com qualquer fusão do retropé
• evidência radiográfica de cistos ósseos, defeitos segmentares ou fratura da placa de crescimento perto do local da fusão que podem afetar negativamente o procedimento de fusão proposto
• testou positivo ou foi tratado para uma malignidade no passado ou é suspeito de ter uma malignidade ou está atualmente em tratamento de rádio ou quimioterapia para uma malignidade em qualquer parte do corpo, seja adjacente ou distante do local cirúrgico proposto

• comprometimento sensorial pré-existente, por exemplo, diabéticos com comprometimento sensorial basal, que limita a capacidade de realizar medições funcionais objetivas e pode estar em risco de complicações

  - diabéticos não sensíveis ao monofilamento 5.07 (Semmes-Weinstein) devem ser excluídos

• distúrbio metabólico conhecido por afetar adversamente o esqueleto além de osteoporose primária ou diabetes, por exemplo, osteodistrofia renal ou hipercalcemia
• uso de medicamentos crônicos conhecidos por afetar o esqueleto, por exemplo, uso de glicocorticoides > 10mg/dia
• deficiência neuromuscular ou musculoesquelética pré-fratura que limita a capacidade de realizar medições funcionais objetivas
• fisicamente ou mentalmente comprometido, por exemplo, tratamento atual para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc., na medida em que o Investigador julgue que o sujeito é incapaz ou improvável de permanecer em conformidade
• alérgico a produtos derivados de levedura ou colágeno bovino ou outros produtos de origem bovina
• recebeu uma terapia experimental dentro de 30 dias da cirurgia proposta ou durante a fase de acompanhamento do estudo
• é um prisioneiro, transitório conhecido ou suspeito ou um histórico de abuso de drogas/álcool nos 12 meses anteriores à triagem
• grávida ou com intenção de engravidar dentro de 12 meses após o procedimento do estudo
• obesidade mórbida definida como IMC > 45 kg/m2
• atualmente tem uma infecção aguda no local da cirurgia