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Comparaison de la greffe osseuse injectable Augment® avec la greffe osseuse autologue en tant que dispositif de régénération osseuse dans les fusions de l'arrière-pied

4 décembre 2018 mis à jour par: BioMimetic Therapeutics

Un essai clinique pivot prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique et humain pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe osseuse injectable Augment® par rapport à la greffe osseuse autologue en tant que dispositif de régénération osseuse dans les fusions de l'arrière-pied

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Démontrer des résultats cliniques et radiologiques équivalents en tant que "gold standard" (greffe osseuse autologue) dans un modèle clinique représentatif (fusions de l'arrière-pied)

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE :

Augment® Injectable est un substitut de greffe osseuse équivalent à la greffe osseuse autologue dans les applications comme le montre l'analyse de supériorité pour la sécurité et l'analyse de non-infériorité pour l'efficacité

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE :

Évaluer un matériau de greffe osseuse entièrement synthétique pour faciliter la fusion dans des conditions ou des blessures nécessitant une greffe osseuse dans un modèle de fusion clinique représentatif et donc la possibilité de fournir des taux de consolidation équivalents à ceux d'une greffe osseuse autologue sans nécessiter une procédure invasive supplémentaire pour récolter la greffe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

Essai prospectif, randomisé, contrôlé, de non-infériorité, multicentrique

NOMBRE DE CENTRES D'ÉTUDE :

25

NOMBRE DE SUJETS :

299 Sujets (voir "Population de l'étude"). La population de sujets comprenait des sujets inscrits dans 3 essais cliniques distincts. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 et BMTI-2010-01)

POPULATION ÉTUDIÉE :

Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus nécessitant une procédure de fusion de l'arrière-pied impliquant une procédure de greffe osseuse.

GROUPES DE TRAITEMENT :

Groupe I : Fixation rigide standard + greffe osseuse autologue Groupe II : Fixation rigide standard + greffe osseuse injectable Augment®

Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 (Augment® Injectable : greffe osseuse autologue).

VOIE D'ADMINISTRATION:

Le dispositif expérimental est implanté manuellement à l'intérieur et autour de l'espace de fusion pour s'assurer que la greffe osseuse injectable Augment® (bêta-TCP/matrice de collagène bovin + rhPDGF-BB) ou la greffe osseuse autologue est contenue dans l'espace articulaire

DURÉE DE L'ÉTUDE :

Vingt-quatre mois de suivi post-opératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES CLÉS D'INCLUSION :

  • être âgé d'au moins 18 ans et être considéré comme ayant atteint la maturité squelettique
  • diagnostiqué avec une maladie dégénérative des articulations (DJD) affectant l'arrière-pied en raison d'une malformation congénitale ou acquise, d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite post-traumatique ou de spondylarthrite ankylosante de la cheville, des articulations sous-talienne, calcanéocuboïde et/ou talonaviculaire
  • nécessite l'une des procédures de fusion de l'arrière-pied suivantes avec greffe/substitut osseux supplémentaire : fusion de la cheville (tibiotalienne), fusion sous-talienne (talocalcanéenne), fusion calcanéocuboïde, fusion talonaviculaire, triple arthrodèse (articulations soustalienne, talonaviculaire et calcanéocuboïde) OU doubles fusions (toute combinaison de deux des éléments suivants : articulations sous-talienne, talonaviculaire et calcanéocuboïde)

  • site de fusion pouvant être stabilisé de manière rigide avec pas plus de 3 vis sur le site de fusion

    • épingles ou agrafes supplémentaires autorisées
    • vis supplémentaires externes au(x) site(s) de fusion autorisées
  • document de consentement éclairé signé, indépendant, ambulatoire, et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires

CRITÈRES CLÉS D'EXCLUSION :

  • subi une chirurgie de fusion antérieure à l'emplacement proposé, c'est-à-dire la révision d'une fusion échouée
  • plus d'une procédure précédente au niveau des articulations concernées
  • quincaillerie retenue couvrant le(s) joint(s) destiné(s) à la fusion
  • procédure prévue pour nécessiter une fixation par plaque (y compris les plaques à griffes), des clous IM ou plus de 3 vis pour obtenir une fixation rigide en fonction de la planification préopératoire
  • la procédure devrait nécessiter plus de 9 cc de matériau de greffe selon la planification préopératoire
  • procédure susceptible de nécessiter une greffe osseuse structurelle, une allogreffe, un substitut de greffe osseuse, un plasma riche en plaquettes (PRP) ou une aspiration de moelle osseuse
  • procédure susceptible de nécessiter une fusion pantalienne, c'est-à-dire une fusion de la cheville et de toutes les articulations de l'arrière-pied (talonaviculaire, sous-talaire et calcanéocuboïde) ou une fusion de la cheville en combinaison avec une fusion de l'arrière-pied
  • preuves radiographiques de kystes osseux, de défauts segmentaires ou de fracture de la plaque de croissance près du site de fusion qui pourraient avoir un impact négatif sur la procédure de fusion proposée
  • testé positif ou a été traité pour une malignité dans le passé ou est suspecté d'avoir une malignité ou subit actuellement un traitement de radio ou de chimiothérapie pour une malignité n'importe où dans le corps, qu'il soit adjacent ou éloigné du site chirurgical proposé

  • déficience sensorielle préexistante, par exemple, les diabétiques présentant une déficience sensorielle de base, ce qui limite la capacité à effectuer des mesures fonctionnelles objectives et peut être à risque de complications

    - les diabétiques non sensibles au monofilament 5.07 (Semmes-Weinstein) sont à exclure

  • trouble métabolique connu pour affecter négativement le squelette autre que l'ostéoporose primaire ou le diabète, par exemple, l'ostéodystrophie rénale ou l'hypercalcémie
  • utilisation de médicaments chroniques connus pour affecter le squelette, par exemple, utilisation de glucocorticoïdes> 10 mg / jour
  • déficience neuromusculaire ou musculo-squelettique pré-fracture qui limite la capacité à effectuer des mesures fonctionnelles objectives
  • physiquement ou mentalement compromis, par exemple, traitement en cours pour un trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, etc., dans la mesure où l'investigateur juge que le sujet est incapable ou peu susceptible de rester conforme
  • allergique aux produits dérivés de la levure ou au collagène bovin ou à d'autres produits d'origine bovine
  • a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie proposée ou pendant la phase de suivi de l'étude
  • est un prisonnier, un passager connu ou suspecté ou des antécédents d'abus de drogue / d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
  • enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 12 mois suivant la procédure d'étude
  • obèse morbide défini comme IMC > 45 kg/m2
  • a actuellement une infection aiguë au site chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe osseuse injectable Augment®
Fixation rigide standard + greffe osseuse injectable Augment® (bêta-TCP/matrice de collagène bovin + rhPDGF-BB)
Dispositif: Greffe osseuse injectable Augment®
Implantation jusqu'à 9 cc de greffe osseuse injectable Augment®
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe osseuse autologue
Fixation Rigide Standard + Greffe Osseuse Autologue
Procédure: Greffe osseuse autologue
Implantation jusqu'à 9 cc de greffon osseux autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la mise en charge
Délai: Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Les sujets ont été invités à se tenir debout et à signaler la douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable).
Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Le Foot Function Index (FFI) mesure l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité. Le FFI est un indice auto-administré composé de 23 items divisés en 3 sous-échelles allant toutes de 0 à 100. Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle sont totalisés puis divisés par le total maximum possible pour tous les items de la sous-échelle dont le sujet a indiqué qu'ils étaient applicables. Tout élément marqué comme non applicable est exclu du total possible. Les sous-échelles sont une moyenne des notes obtenues dans cette sous-échelle. Le score total de la fonction du pied est une moyenne des trois scores des sous-échelles et varie de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Score AOFAS de l'arrière-pied et de la cheville
Délai: Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Les sujets ont été invités à signaler la douleur, la fonctionnalité et les niveaux de capacité pendant que le médecin effectuait des évaluations basées sur l'alignement, l'anomalie, le mouvement et la stabilité. Le score total varie d'un minimum de zéro à un maximum de 100, avec des sous-échelles mesurant la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points), les scores les plus élevés montrant de meilleurs résultats.
Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Douleur au site de fusion
Délai: Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
On a demandé aux sujets de rapporter le niveau de douleur actuel au site de fusion sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable).
Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Score de la composante physique SF-12
Délai: Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines
Le score de la composante physique SF-12 est une mesure de qualité de vie validée avec un minimum de zéro et un maximum de 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 9, 12, 16, 24, 36 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMimetic Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Chercheur principal: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTI-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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