Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционный костный трансплантат Augment® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом в качестве устройства для регенерации кости при спондилодезе заднего отдела стопы

4 декабря 2018 г. обновлено: BioMimetic Therapeutics

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, ключевое клиническое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности инъекционного костного трансплантата Augment® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом в качестве устройства для регенерации кости при спондилодезе заднего отдела стопы

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Продемонстрировать эквивалентные клинические и радиологические результаты в качестве «золотого стандарта» (аутологичный костный трансплантат) на репрезентативной клинической модели (спондилодез заднего отдела стопы).

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ:

Augment® Injectable является эквивалентным костным заменителем аутологичного костного трансплантата в применениях, как показано анализом превосходства по безопасности и анализом не меньшей эффективности

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оценить полностью синтетический материал костного трансплантата для облегчения спондилодеза в условиях или травмах, требующих костного трансплантата, на репрезентативной клинической модели спондилодеза и, таким образом, возможность обеспечить такие же показатели сращения, как у аутологичного костного трансплантата, без необходимости дополнительной инвазивной процедуры для забора трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности

КОЛИЧЕСТВО УЧЕБНЫХ ЦЕНТРОВ:

25

КОЛИЧЕСТВО ПРЕДМЕТОВ:

299 субъектов (см. «Исследуемая популяция»). Субъекты включали субъектов, зарегистрированных в 3 отдельных клинических испытаниях. (БМТИ-2006-01, БМТИ-2009-01 и БМТИ-2010-01)

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в процедуре сращивания заднего отдела стопы, включающей процедуру костной пластики.

ГРУППЫ ЛЕЧЕНИЯ:

Группа I: стандартная жесткая фиксация + аутологичный костный трансплантат Группа II: стандартная жесткая фиксация + инъекционный костный трансплантат Augment®

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

ПУТЬ АДМИНИСТРИРОВАНИЯ:

Исследовательское устройство вручную имплантируется внутрь и вокруг зоны спондилодеза, чтобы убедиться, что инъекционный костный трансплантат Augment® (матрица бета-TCP/бычий коллаген + rhPDGF-BB) или аутологичный костный трансплантат находится внутри суставной щели.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:

Послеоперационное наблюдение через 24 месяца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • не моложе 18 лет и считается зрелым скелетом
  • диагноз: дегенеративное заболевание суставов (ДЗС), поражающее задний отдел стопы вследствие врожденной или приобретенной деформации, остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит или анкилозирующий спондилоартрит голеностопного, подтаранного, пяточно-кубовидного и/или таранно-ладьевидного суставов
  • требуется одна из следующих процедур спондилодеза заднего отдела стопы с дополнительным костным трансплантатом/заменителем: спондилодез голеностопного (большеберцово-таранного), подтаранного (таранно-пяточного), спондилодез пяточно-кубовидного, спондилодез таранно-ладьевидного, тройной артродез (подтаранный, таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы) ИЛИ двойной спондилодез (любая комбинация любые два из следующих: подтаранный, таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы)

  • место спондилодеза может быть жестко стабилизировано не более чем 3 винтами через место спондилодеза

    • разрешены дополнительные булавки или скобы
    • разрешены дополнительные винты за пределами места (мест) слияния
  • подписанный документ об информированном согласии, независимый, амбулаторный и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • перенесенная ранее операция по сращению в предполагаемом месте, т. е. ревизия неудачного слияния
  • более одной предыдущей процедуры на вовлеченных суставах
  • оставшиеся аппаратные средства, охватывающие сустав(ы), предназначенные для сплавления
  • предполагается, что процедура потребует фиксации пластинами (включая когтеобразные пластины), внутримышечными штифтами или более чем 3 винтами для достижения жесткой фиксации на основе предоперационного планирования
  • ожидается, что процедура потребует более 9 см3 трансплантата на основе предоперационного планирования
  • ожидается, что процедура потребует структурного костного трансплантата, аллотрансплантата, заменителя костного трансплантата, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) или аспирата костного мозга
  • процедура, требующая панталарного спондилодеза, т. е. спондилодеза голеностопного сустава плюс всех суставов заднего отдела стопы (таранно-ладьевидного, подтаранного и пяточно-кубовидного) или спондилодеза голеностопного сустава в сочетании с любым спондилодезом заднего отдела стопы
  • рентгенологические признаки костных кист, сегментарных дефектов или переломов зоны роста вблизи места спондилодеза, которые могут негативно повлиять на предлагаемую процедуру спондилодеза
  • положительный результат теста или лечение от злокачественного новообразования в прошлом, или подозрение на злокачественное новообразование, или в настоящее время проводится радио- или химиотерапевтическое лечение по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, независимо от того, находится ли оно рядом с предполагаемым хирургическим участком или на расстоянии от него

  • ранее существовавшие сенсорные нарушения, например, у диабетиков с исходными сенсорными нарушениями, что ограничивает способность выполнять объективные функциональные измерения и может быть подвержено риску осложнений

    - исключаются диабетики, не чувствительные к мононити 5.07 (Semmes-Weinstein).

  • нарушение обмена веществ, которое, как известно, неблагоприятно влияет на скелет, кроме первичного остеопороза или диабета, например, почечная остеодистрофия или гиперкальциемия
  • использование хронических лекарств, которые, как известно, влияют на скелет, например, использование глюкокортикоидов > 10 мг/день
  • нервно-мышечный или скелетно-мышечный дефицит перед переломом, который ограничивает возможность выполнения объективных функциональных измерений
  • физически или психически скомпрометирован, например, текущее лечение психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д., в той мере, в какой Исследователь считает, что субъект не может или вряд ли будет оставаться послушным
  • аллергия на продукты, полученные из дрожжей, бычий коллаген или другие продукты, полученные из крупного рогатого скота
  • получали исследуемую терапию в течение 30 дней после предполагаемой операции или во время последующей фазы исследования.
  • находится в заключении, известное или подозреваемое временное злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга
  • беременна или намеревается забеременеть в течение 12 месяцев после процедуры исследования
  • патологическое ожирение определяется как ИМТ > 45 кг/м2
  • в настоящее время имеет острую инфекцию в области хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекционный костный трансплантат Augment®
Стандартная жесткая фиксация + инъекционный костный трансплантат Augment® (матрица из бета-TCP/бычьего коллагена + rhPDGF-BB)
Устройство: Инъекционный костный трансплантат Augment®
Имплантация до 9 см3 инъекционного костного трансплантата Augment®
ACTIVE_COMPARATOR: Аутологичный костный трансплантат
Стандартная жесткая фиксация + аутологичный костный трансплантат
Процедура: Аутологичный костный трансплантат
Имплантация до 9cc аутологичного костного трансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при весовой нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Субъектов просили встать и сообщить о боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль).
Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности. FFI представляет собой самоуправляемый индекс, состоящий из 23 пунктов, разделенных на 3 подшкалы, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100. Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам подшкалы суммируются, а затем делятся на максимально возможную общую сумму для всех пунктов подшкалы, которые были применимы, как указал субъект. Любой пункт, помеченный как неприменимый, исключается из общего количества возможных. Подшкалы представляют собой среднее значение завершенных оценок в рамках этой подшкалы. Общая оценка функции стопы представляет собой среднее значение трех подшкал и находится в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, тогда как более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Оценка AOFAS для задней части стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Субъектов просили сообщать о боли, функциональных возможностях и уровнях способностей, в то время как врач проводил оценки на основе выравнивания, аномалий, движения и стабильности. Общий балл варьируется от нуля до максимума 100, с субшкалами, измеряющими боль (40 баллов), функцию (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), при этом более высокие баллы показывают лучшие результаты.
Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Боль в месте слияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Субъектов просили сообщить о текущем уровне боли в месте слияния по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить).
Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
SF-12 Оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели
Оценка физического компонента SF-12 — это подтвержденная метрика качества жизни с минимумом от нуля до максимума 100, причем более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 9, 12, 16, 24, 36 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMimetic Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Главный следователь: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTI-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться