Augment® injicerbart bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat som en benregenereringsanordning i bakfotsfusioner

NYCKELINKLUSIONSKRITERIER:

• minst 18 år gammal och anses skelettmogen
• diagnostiserats med degenerativ ledsjukdom (DJD) som påverkar bakfoten på grund av en medfödd eller förvärvad deformitet, artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit eller ankyloserande spondylit i fotleden, subtalar, calcaneocuboid och/eller talonavikulära leder
• kräver en av följande bakfotsfusionsprocedurer med kompletterande bentransplantat/ersättning: fotledsfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, triple arthrodes (subtalar, talonavicular och calcaneocuboid fusions) (ELLER dubbelkombination av fusioner) två av följande: subtalar, talonavicular och calcaneocuboid leder)

• fusionsställe som kan stabiliseras stelt med högst 3 skruvar över fusionsstället

  • extra stift eller häftklamrar tillåtna
  • kompletterande skruvar utanför fusionsställena tillåtna
• undertecknat informerat samtyckesdokument, oberoende, ambulerande och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER:

• genomgått tidigare fusionsoperationer på den föreslagna platsen, d.v.s. revision av en misslyckad fusion
• mer än en tidigare procedur vid de inblandade lederna
• kvarhållen hårdvara som spänner över den eller de fogar som är avsedda för sammansmältning
• procedur som förväntas kräva plåtfixering (inklusive kloplattor), IM-spik eller fler än 3 skruvar för att uppnå styv fixering baserat på preoperativ planering
• procedur förväntas kräva mer än 9 cc transplantatmaterial baserat på pre-op-planering
• procedur som förväntas kräva strukturellt bentransplantat, allotransplantat, bentransplantatersättning, blodplättsrik plasma (PRP) eller benmärgsaspirat
• procedur som förväntas kräva en pantalär fusion, dvs fusion av fotled plus alla bakfotsleder (talonavicular, subtalar och calcaneocuboid) eller en ankelfusion i kombination med någon bakfotsfusion
• röntgenbevis på bencystor, segmentella defekter eller fraktur på tillväxtplattan nära fusionsstället som skulle kunna påverka det föreslagna fusionsförfarandet negativt
• testat positivt eller behandlats för en malignitet tidigare eller misstänks ha en malignitet eller för närvarande genomgår radio- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, vare sig i närheten av eller långt från den föreslagna operationsplatsen

• redan existerande sensorisk funktionsnedsättning, t.ex. diabetiker med sensorisk funktionsnedsättning vid baslinjen, vilket begränsar förmågan att utföra objektiva funktionsmätningar och kan löpa risk för komplikationer

  - Diabetiker som inte är känsliga för 5.07 monofilament (Semmes-Weinstein) ska uteslutas

• metabolisk störning som är känd för att negativt påverka skelettet annat än primär osteoporos eller diabetes, t.ex. renal osteodystrofi eller hyperkalcemi
• användning av kroniska läkemedel som är kända för att påverka skelettet, t.ex. glukokortikoidanvändning > 10 mg/dag
• neuromuskulär eller muskuloskeletal brist före fraktur som begränsar förmågan att utföra objektiva funktionsmätningar
• fysiskt eller psykiskt nedsatt, t.ex. aktuell behandling för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc., i den mån utredaren bedömer att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan förbli följsam
• allergisk mot produkter som härrör från jäst eller bovint kollagen eller andra produkter från nötkreatur
• fick en undersökningsterapi inom 30 dagar efter föreslagen operation eller under uppföljningsfasen av studien
• är en fånge, känd eller misstänkt övergående eller en historia av drog-/alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före screening
• gravid eller avser att bli gravid inom 12 månader efter studieproceduren
• sjukligt feta definieras som BMI > 45 kg/m2
• har för närvarande en akut infektion på operationsstället