- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01305356
Injerto óseo inyectable Augment® comparado con injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en fusiones de retropié
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y fundamental en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del injerto óseo inyectable Augment® en comparación con el injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en las fusiones del retropié
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
Demostrar resultados clínicos y radiológicos equivalentes como "estándar de oro" (injerto óseo autólogo) en un modelo clínico representativo (fusiones de retropié)
HIPÓTESIS DE ESTUDIO:
Augment® Injectable es un sustituto de injerto óseo equivalente al injerto óseo autólogo en aplicaciones, como lo demuestra el análisis de superioridad para la seguridad y el análisis de no inferioridad para la eficacia.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:
Evaluar un material de injerto óseo completamente sintético para facilitar la fusión en condiciones o lesiones que requieren injerto óseo en un modelo de fusión clínica representativa y, por lo tanto, la oportunidad de proporcionar índices de unión equivalentes a los del injerto óseo autólogo sin necesidad de un procedimiento invasivo adicional para recolectar el injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, multicéntrico
NÚMERO DE CENTROS DE ESTUDIO:
25
NÚMERO DE ASIGNATURAS:
299 Sujetos (ver "Población de estudio"). La población de sujetos incluyó sujetos inscritos en 3 ensayos clínicos separados. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 y BMTI-2010-01)
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más que requieran un procedimiento de fusión del retropié que involucre un procedimiento de injerto óseo.
GRUPOS DE TRATAMIENTO:
Grupo I: Fijación rígida estándar + Injerto óseo autólogo Grupo II: Fijación rígida estándar + Injerto óseo inyectable Augment®
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (Inyectable Augment®:injerto óseo autólogo).
RUTA DE ADMINISTRACIÓN:
El dispositivo de investigación se implanta manualmente dentro y alrededor del espacio de fusión para garantizar que el injerto óseo inyectable Augment® (beta-TCP/matriz de colágeno bovino +rhPDGF-BB) o el injerto óseo autólogo estén contenidos dentro del espacio articular
DURACIÓN DEL ESTUDIO:
Seguimiento de veinticuatro meses después de la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Life Mark Health Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center
-
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Mid Michigan Orthopaedic Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Orthopaedic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:
- al menos 18 años y considerado esqueléticamente maduro
- diagnosticado con enfermedad articular degenerativa (DJD) que afecta el retropié debido a una deformidad congénita o adquirida, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática o espondilitis anquilosante del tobillo, articulaciones subastragalina, calcaneocuboidea y/o talonavicular
- requiere uno de los siguientes procedimientos de fusión del retropié con injerto/sustituto óseo suplementario: fusión de tobillo (tibioastragalina), fusión subastragalina (talocalcánea), fusión calcaneocuboidea, fusión talonavicular, artrodesis triple (articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea) O fusiones dobles (cualquier combinación de cualquiera de las siguientes: articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea)
sitio de fusión capaz de estabilizarse rígidamente con no más de 3 tornillos a través del sitio de fusión
- Se permiten alfileres o grapas adicionales.
- tornillos suplementarios externos al sitio de fusión permitidos
- documento de consentimiento informado firmado, independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias
CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:
- se sometió a una cirugía de fusión previa en la ubicación propuesta, es decir, revisión de una fusión fallida
- más de un procedimiento previo en las articulaciones involucradas
- herrajes retenidos que se extienden sobre la(s) junta(s) prevista(s) para la fusión
- procedimiento que se prevé que requiera fijación con placa (incluidas las placas con garras), clavos intramedulares o más de 3 tornillos para lograr una fijación rígida basada en la planificación preoperatoria
- se espera que el procedimiento requiera más de 9 cc de material de injerto según la planificación preoperatoria
- procedimiento que se espera que requiera injerto óseo estructural, aloinjerto, sustituto de injerto óseo, plasma rico en plaquetas (PRP) o aspirado de médula ósea
- Se espera que el procedimiento requiera una fusión pantalar, es decir, fusión del tobillo más todas las articulaciones del retropié (talonavicular, subastragalina y calcaneocuboidea) o una fusión del tobillo en combinación con cualquier fusión del retropié
- evidencia radiográfica de quistes óseos, defectos segmentarios o fractura de la placa de crecimiento cerca del sitio de fusión que podría afectar negativamente el procedimiento de fusión propuesto
- dio positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en el pasado o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radio o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del sitio quirúrgico propuesto
deterioro sensorial preexistente, por ejemplo, diabéticos con deterioro sensorial inicial, que limita la capacidad de realizar mediciones funcionales objetivas y puede estar en riesgo de complicaciones
- los diabéticos no sensibles al monofilamento 5.07 (Semmes-Weinstein) deben ser excluidos
- Trastorno metabólico que se sabe que afecta negativamente al esqueleto distinto de la osteoporosis primaria o la diabetes, por ejemplo, osteodistrofia renal o hipercalcemia.
- uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto, por ejemplo, uso de glucocorticoides > 10 mg/día
- deficiencia neuromuscular o musculoesquelética previa a la fractura que limita la capacidad de realizar mediciones funcionales objetivas
- comprometido física o mentalmente, por ejemplo, tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc., en la medida en que el investigador juzgue que el sujeto es incapaz o es poco probable que siga cumpliendo
- alérgico a productos derivados de levadura o colágeno bovino u otros productos de origen bovino
- recibió una terapia de investigación dentro de los 30 días de la cirugía propuesta o durante la fase de seguimiento del estudio
- es un preso, conocido o sospechoso transitorio o un historial de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio
- obesidad mórbida definida como IMC > 45 kg/m2
- actualmente tiene una infección aguda en el sitio quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Injerto óseo inyectable Augment®
Fijación rígida estándar + injerto óseo inyectable Augment® (beta-TCP/matriz de colágeno bovino + rhPDGF-BB)
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Implantación de hasta 9 cc de injerto óseo inyectable Augment®
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto óseo autólogo
Fijación rígida estándar + injerto óseo autólogo
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Implantación de hasta 9cc de injerto óseo autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al soportar peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Se pidió a los sujetos que se pusieran de pie e informaran sobre el dolor en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
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Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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El Foot Function Index (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas que van de 0 a 100.
Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los elementos de una subescala se suman y luego se dividen por el total máximo posible para todos los elementos de la subescala que el sujeto indicó que eran aplicables.
Cualquier elemento marcado como no aplicable se excluye del total posible.
Las subescalas son un promedio de las calificaciones completadas dentro de esa subescala.
El puntaje total de la función del pie es un promedio de los puntajes de las tres subescalas y varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Puntaje AOFAS de retropié y tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Se pidió a los sujetos que informaran sobre el dolor, la funcionalidad y los niveles de capacidad mientras el médico realizaba evaluaciones basadas en la alineación, la anomalía, el movimiento y la estabilidad.
La puntuación total oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100, con subescalas que miden el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos), y las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.
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Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Dolor en el sitio de fusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Se pidió a los sujetos que informaran sobre el nivel de dolor actual en el lugar de la fusión en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
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Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Puntuación del componente físico del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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La puntuación del componente físico del SF-12 es una métrica de calidad de vida validada con un mínimo de cero y un máximo de 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
- Investigador principal: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Le IL, Russell IS, Lalonde KA, Evangelista PT, Quiton JD, Glazebrook M, DiGiovanni CW. Prospective Randomized Controlled Trial of Hindfoot and Ankle Fusions Treated With rhPDGF-BB in Combination With a beta-TCP-Collagen Matrix. Foot Ankle Int. 2015 Jul;36(7):739-48. doi: 10.1177/1071100715576370. Epub 2015 Apr 6.
- DiGiovanni CW, Lin SS, Baumhauer JF, Daniels T, Younger A, Glazebrook M, Anderson J, Anderson R, Evangelista P, Lynch SE; North American Orthopedic Foot and Ankle Study Group. Recombinant human platelet-derived growth factor-BB and beta-tricalcium phosphate (rhPDGF-BB/beta-TCP): an alternative to autogenous bone graft. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jul 3;95(13):1184-92. doi: 10.2106/JBJS.K.01422.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMTI-2010-01
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