Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Injerto óseo inyectable Augment® comparado con injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en fusiones de retropié

4 de diciembre de 2018 actualizado por: BioMimetic Therapeutics

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y fundamental en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del injerto óseo inyectable Augment® en comparación con el injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en las fusiones del retropié

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Demostrar resultados clínicos y radiológicos equivalentes como "estándar de oro" (injerto óseo autólogo) en un modelo clínico representativo (fusiones de retropié)

HIPÓTESIS DE ESTUDIO:

Augment® Injectable es un sustituto de injerto óseo equivalente al injerto óseo autólogo en aplicaciones, como lo demuestra el análisis de superioridad para la seguridad y el análisis de no inferioridad para la eficacia.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:

Evaluar un material de injerto óseo completamente sintético para facilitar la fusión en condiciones o lesiones que requieren injerto óseo en un modelo de fusión clínica representativa y, por lo tanto, la oportunidad de proporcionar índices de unión equivalentes a los del injerto óseo autólogo sin necesidad de un procedimiento invasivo adicional para recolectar el injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, multicéntrico

NÚMERO DE CENTROS DE ESTUDIO:

25

NÚMERO DE ASIGNATURAS:

299 Sujetos (ver "Población de estudio"). La población de sujetos incluyó sujetos inscritos en 3 ensayos clínicos separados. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 y BMTI-2010-01)

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más que requieran un procedimiento de fusión del retropié que involucre un procedimiento de injerto óseo.

GRUPOS DE TRATAMIENTO:

Grupo I: Fijación rígida estándar + Injerto óseo autólogo Grupo II: Fijación rígida estándar + Injerto óseo inyectable Augment®

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (Inyectable Augment®:injerto óseo autólogo).

RUTA DE ADMINISTRACIÓN:

El dispositivo de investigación se implanta manualmente dentro y alrededor del espacio de fusión para garantizar que el injerto óseo inyectable Augment® (beta-TCP/matriz de colágeno bovino +rhPDGF-BB) o el injerto óseo autólogo estén contenidos dentro del espacio articular

DURACIÓN DEL ESTUDIO:

Seguimiento de veinticuatro meses después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:

  • al menos 18 años y considerado esqueléticamente maduro
  • diagnosticado con enfermedad articular degenerativa (DJD) que afecta el retropié debido a una deformidad congénita o adquirida, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática o espondilitis anquilosante del tobillo, articulaciones subastragalina, calcaneocuboidea y/o talonavicular
  • requiere uno de los siguientes procedimientos de fusión del retropié con injerto/sustituto óseo suplementario: fusión de tobillo (tibioastragalina), fusión subastragalina (talocalcánea), fusión calcaneocuboidea, fusión talonavicular, artrodesis triple (articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea) O fusiones dobles (cualquier combinación de cualquiera de las siguientes: articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea)
  • sitio de fusión capaz de estabilizarse rígidamente con no más de 3 tornillos a través del sitio de fusión

    • Se permiten alfileres o grapas adicionales.
    • tornillos suplementarios externos al sitio de fusión permitidos
  • documento de consentimiento informado firmado, independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:

  • se sometió a una cirugía de fusión previa en la ubicación propuesta, es decir, revisión de una fusión fallida
  • más de un procedimiento previo en las articulaciones involucradas
  • herrajes retenidos que se extienden sobre la(s) junta(s) prevista(s) para la fusión
  • procedimiento que se prevé que requiera fijación con placa (incluidas las placas con garras), clavos intramedulares o más de 3 tornillos para lograr una fijación rígida basada en la planificación preoperatoria
  • se espera que el procedimiento requiera más de 9 cc de material de injerto según la planificación preoperatoria
  • procedimiento que se espera que requiera injerto óseo estructural, aloinjerto, sustituto de injerto óseo, plasma rico en plaquetas (PRP) o aspirado de médula ósea
  • Se espera que el procedimiento requiera una fusión pantalar, es decir, fusión del tobillo más todas las articulaciones del retropié (talonavicular, subastragalina y calcaneocuboidea) o una fusión del tobillo en combinación con cualquier fusión del retropié
  • evidencia radiográfica de quistes óseos, defectos segmentarios o fractura de la placa de crecimiento cerca del sitio de fusión que podría afectar negativamente el procedimiento de fusión propuesto
  • dio positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en el pasado o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radio o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del sitio quirúrgico propuesto
  • deterioro sensorial preexistente, por ejemplo, diabéticos con deterioro sensorial inicial, que limita la capacidad de realizar mediciones funcionales objetivas y puede estar en riesgo de complicaciones

    - los diabéticos no sensibles al monofilamento 5.07 (Semmes-Weinstein) deben ser excluidos

  • Trastorno metabólico que se sabe que afecta negativamente al esqueleto distinto de la osteoporosis primaria o la diabetes, por ejemplo, osteodistrofia renal o hipercalcemia.
  • uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto, por ejemplo, uso de glucocorticoides > 10 mg/día
  • deficiencia neuromuscular o musculoesquelética previa a la fractura que limita la capacidad de realizar mediciones funcionales objetivas
  • comprometido física o mentalmente, por ejemplo, tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc., en la medida en que el investigador juzgue que el sujeto es incapaz o es poco probable que siga cumpliendo
  • alérgico a productos derivados de levadura o colágeno bovino u otros productos de origen bovino
  • recibió una terapia de investigación dentro de los 30 días de la cirugía propuesta o durante la fase de seguimiento del estudio
  • es un preso, conocido o sospechoso transitorio o un historial de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio
  • obesidad mórbida definida como IMC > 45 kg/m2
  • actualmente tiene una infección aguda en el sitio quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto óseo inyectable Augment®
Fijación rígida estándar + injerto óseo inyectable Augment® (beta-TCP/matriz de colágeno bovino + rhPDGF-BB)
Implantación de hasta 9 cc de injerto óseo inyectable Augment®
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto óseo autólogo
Fijación rígida estándar + injerto óseo autólogo
Implantación de hasta 9cc de injerto óseo autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al soportar peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Se pidió a los sujetos que se pusieran de pie e informaran sobre el dolor en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
El Foot Function Index (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad. El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas que van de 0 a 100. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los elementos de una subescala se suman y luego se dividen por el total máximo posible para todos los elementos de la subescala que el sujeto indicó que eran aplicables. Cualquier elemento marcado como no aplicable se excluye del total posible. Las subescalas son un promedio de las calificaciones completadas dentro de esa subescala. El puntaje total de la función del pie es un promedio de los puntajes de las tres subescalas y varía de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas son indicativas de mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Puntaje AOFAS de retropié y tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Se pidió a los sujetos que informaran sobre el dolor, la funcionalidad y los niveles de capacidad mientras el médico realizaba evaluaciones basadas en la alineación, la anomalía, el movimiento y la estabilidad. La puntuación total oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100, con subescalas que miden el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos), y las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.
Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Dolor en el sitio de fusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Se pidió a los sujetos que informaran sobre el nivel de dolor actual en el lugar de la fusión en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).
Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
Puntuación del componente físico del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas
La puntuación del componente físico del SF-12 es una métrica de calidad de vida validada con un mínimo de cero y un máximo de 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, 9, 12, 16, 24, 36 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Investigador principal: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto óseo inyectable Augment®

3
Suscribir