此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Augment® 可注射骨移植与自体骨移植相比作为后足融合中的骨再生装置

2018年12月4日 更新者：BioMimetic Therapeutics

一项前瞻性、随机、对照、多中心、关键的人体临床试验，以评估 Augment® 可注射骨移植与自体骨移植相比作为后足融合骨再生装置的安全性和有效性

学习目标：

在代表性临床模型（后足融合）中证明与“金标准”（自体骨移植）等效的临床和放射学结果

研究假设：

Augment® Injectable 是一种与自体骨移植等效的骨移植替代品，其应用通过安全性优效性分析和有效性非劣效性分析表明

研究理由：

评估一种完全合成的骨移植材料，以促进在具有代表性的临床融合模型中需要骨移植的条件或损伤中的融合，从而有机会提供与自体骨移植物相同的愈合率，而无需额外的侵入性程序来获取移植物

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

前瞻性、随机、对照、非劣效性、多中心试验

学习中心数量：

25

科目数量：

299 名受试者（参见“研究人群”）。 受试者群体包括参加 3 个独立临床试验的受试者。 （BMTI-2006-01、BMTI-2009-01 和 BMTI-2010-01）

研究人群：

18 岁或以上需要涉及骨移植手术的后足融合手术的男性和女性受试者。

治疗组：

第 I 组：标准刚性固定 + 自体骨移植 第 II 组：标准刚性固定 + Augment® 可注射植骨

受试者将以 2:1 的比例随机分配（Augment® 注射剂：自体骨移植）。

给药途径：

在融合空间内部和周围手动植入研究装置，以确保 Augment® 可注射骨移植物（β-TCP/牛胶原基质 + rhPDGF-BB）或自体骨移植物包含在关节空间内

学习时间：

术后二十四个月的随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 至少 18 岁并且被认为骨骼成熟
  • 由于先天性或后天性畸形、骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或踝关节、距下关节、跟骰关节和/或距舟关节的强直性脊柱炎，被诊断患有影响后足的退行性关节病 (DJD)
  • 需要以下后足融合手术之一和补充骨移植/替代物：踝关节融合（胫距）、距下融合（距跟）、跟骰融合、距舟融合、三关节融合术（距下、距舟和跟骰关节）或双重融合（任何组合以下任意两个：距下关节、距舟关节和跟骰关节）

  • 融合部位能够用不超过 3 个螺钉固定在融合部位

    • 允许附加别针或订书钉
    • 允许在融合部位外部使用辅助螺钉
  • 签署知情同意书，独立，门诊，并能遵守所有术后评估和访问

关键排除标准：

  • 在提议的位置接受过先前的融合手术，即修复失败的融合
  • 在所涉及的关节上有不止一个先前的程序
  • 保留用于融合的跨越关节的硬件
  • 根据术前计划，预计需要钢板固定（包括爪钢板）、IM 钉或 3 个以上螺钉以实现刚性固定的手术
  • 根据术前计划，手术预计需要超过 9cc 的移植材料
  • 预计需要结构性骨移植、同种异体移植、骨移植替代品、富血小板血浆 (PRP) 或骨髓抽吸的手术
  • 预计需要进行足底融合的手术，即踝关节和所有后足关节（距舟、距下和跟骰骨）的融合，或踝关节融合与任何后足融合的结合
  • 融合部位附近的骨囊肿、节段性缺损或生长板骨折的影像学证据可能会对拟议的融合手术产生负面影响
  • 测试呈阳性或过去接受过恶性肿瘤治疗或怀疑患有恶性肿瘤或目前正在接受身体任何部位恶性肿瘤的放疗或化疗治疗，无论是邻近还是远离拟议的手术部位

  • 预先存在的感觉障碍，例如，具有基线感觉障碍的糖尿病患者，这限制了执行客观功能测量的能力并且可能有并发症的风险

    - 排除对 5.07 单丝 (Semmes-Weinstein) 不敏感的糖尿病患者

  • 除了原发性骨质疏松症或糖尿病，已知对骨骼产生不利影响的代谢紊乱，例如肾性骨营养不良或高钙血症
  • 使用已知会影响骨骼的慢性药物，例如糖皮质激素使用 > 10 毫克/天
  • 骨折前神经肌肉或肌肉骨骼缺陷，这限制了进行客观功能测量的能力
  • 身体或精神上受到损害，例如，目前对精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病等的治疗，以致研究者判断受试者不能或不太可能保持顺从
  • 对酵母衍生产品或牛胶原蛋白或其他牛源产品过敏
  • 在提议的手术后 30 天内或在研究的后续阶段接受了研究性治疗
  • 是一名囚犯，在筛选前 12 个月内已知或疑似短暂性或有吸毒/酗酒史
  • 在研究程序后 12 个月内怀孕或打算怀孕
  • 病态肥胖定义为 BMI > 45 kg/m2
  • 目前在手术部位有急性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Augment® 可注射骨移植
标准刚性固定 + Augment® 可注射骨移植（β-TCP/牛胶原蛋白基质 + rhPDGF-BB）
设备：Augment® 可注射骨移植
植入高达 9cc 的 Augment® 可注射骨移植物
ACTIVE_COMPARATOR：自体骨移植
标准刚性固定 + 自体骨移植
程序：自体骨移植
植入高达 9cc 的自体骨移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负重疼痛
大体时间：基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
受试者被要求站立并在 100 毫米视觉模拟量表上报告疼痛（0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能指数 (FFI)
大体时间：基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
足部功能指数 (FFI) 衡量足部病理对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。 FFI 是一个自我管理的指数，由 23 个项目组成，分为 0-100 的 3 个子量表。 为了获得子量表分数，将子量表的项目分数加总，然后除以受试者表示适用的所有子量表项目的最大可能总分。 任何标记为不适用的项目都被排除在可能的总数之外。 子量表是该子量表内完成评级的平均值。 足部功能总分是三个子量表分数的平均值，范围为 0-100。 较低的分数表示更好的结果，而较高的分数表示更大的损害。
基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
AOFAS 后足和踝关节评分
大体时间：基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
受试者被要求报告疼痛、功能和能力水平，同时医生根据对齐、异常、运动和稳定性进行评估。 总分范围从最低的 0 分到最高的 100 分，分量表测量疼痛（40 分）、功能（50 分）和对齐（10 分），分数越高表明结果越好。
基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
融合部位疼痛
大体时间：基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
受试者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上报告融合部位的当前疼痛程度（0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
SF-12 物理组件分数
大体时间：基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周
SF-12 物理成分评分是经过验证的生活质量指标，最低为零，最高为 100，分数越高表示生活质量越高。
基线、第 9、12、16、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMimetic Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Stephen Roach、Stryker Trauma GmbH
  • 首席研究员：Christopher DiGiovanni, MD、University Orthopaedics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMTI-2010-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Augment® 可注射骨移植的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅