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Innesto osseo iniettabile Augment® rispetto all'innesto osseo autologo come dispositivo di rigenerazione ossea nelle fusioni del retropiede

4 dicembre 2018 aggiornato da: BioMimetic Therapeutics

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico e fondamentale sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo iniettabile Augment® rispetto all'innesto osseo autologo come dispositivo di rigenerazione ossea nelle fusioni del retropiede

OBIETTIVI DI STUDIO:

Dimostrare risultati clinici e radiologici equivalenti come "gold standard" (innesto osseo autologo) in un modello clinico rappresentativo (fusioni del retropiede)

IPOTESI DI STUDIO:

Augment® Injectable è un sostituto dell'innesto osseo equivalente all'innesto osseo autologo nelle applicazioni, come dimostrato dall'analisi di superiorità per la sicurezza e dall'analisi di non inferiorità per l'efficacia

RAZIONALE DI STUDIO:

Valutare un materiale di innesto osseo completamente sintetico per facilitare la fusione in condizioni o lesioni che richiedono un innesto osseo in un modello di fusione clinica rappresentativo e quindi l'opportunità di fornire tassi di unione equivalenti come innesto osseo autologo senza richiedere un'ulteriore procedura invasiva per raccogliere l'innesto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità, multicentrico

NUMERO DI CENTRI STUDIO:

25

NUMERO DI SOGGETTI:

299 soggetti (vedi "Popolazione dello studio"). La popolazione soggetta comprendeva soggetti arruolati in 3 studi clinici separati. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 e BMTI-2010-01)

POPOLAZIONE STUDIO:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che richiedono una procedura di fusione del retropiede che comporta una procedura di innesto osseo.

GRUPPI DI TRATTAMENTO:

Gruppo I: fissazione rigida standard + innesto osseo autologo Gruppo II: fissazione rigida standard + innesto osseo iniettabile Augment®

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (Augment® iniettabile:innesto osseo autologo).

VIA DI SOMMINISTRAZIONE:

Il dispositivo sperimentale viene impiantato manualmente all'interno e attorno allo spazio di fusione per garantire che l'innesto osseo iniettabile Augment® (beta-TCP/matrice di collagene bovino + rhPDGF-BB) o l'innesto osseo autologo sia contenuto all'interno dello spazio articolare

DURATA DELLO STUDIO:

Follow-up postoperatorio a 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

  • almeno 18 anni e considerato scheletricamente maturo
  • diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni (DJD) che colpisce il retropiede a causa di una deformità congenita o acquisita, osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o spondilite anchilosante della caviglia, delle articolazioni sottoastragalica, calcaneocuboidee e/o astragaloscavale
  • richiede una delle seguenti procedure di fusione del retropiede con innesto/sostituto osseo supplementare: fusione della caviglia (tibioastragalica), fusione sottoastragalica (talocalcaneare), fusione calcagno-ocuboidea, fusione astragalo-scapolare, tripla artrodesi (articolazioni sottoastragalica, astragaloscavale e calcagno-cuboidea) O doppie fusioni (qualsiasi combinazione di due qualsiasi delle seguenti: articolazioni subastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea)

  • sito di fusione in grado di essere rigidamente stabilizzato con non più di 3 viti attraverso il sito di fusione

    • spilli o graffette supplementari consentiti
    • viti supplementari esterne al/ai sito/i di fusione consentite
  • documento di consenso informato firmato, indipendente, ambulatoriale e in grado di rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • ha subito un precedente intervento di fusione nella posizione proposta, vale a dire la revisione di una fusione fallita
  • più di una procedura precedente alle articolazioni interessate
  • hardware trattenuto che copre i giunti destinati alla fusione
  • procedura prevista per richiedere la fissazione della placca (comprese le placche ad unghia), chiodi IM o più di 3 viti per ottenere una fissazione rigida basata sulla pianificazione preoperatoria
  • procedura dovrebbe richiedere più di 9 cc di materiale di innesto in base alla pianificazione preoperatoria
  • procedura che dovrebbe richiedere innesto osseo strutturale, allotrapianto, sostituto di innesto osseo, plasma ricco di piastrine (PRP) o aspirato di midollo osseo
  • procedura che dovrebbe richiedere una fusione pantalare, cioè fusione della caviglia più tutte le articolazioni del retropiede (talonavicolare, sottoastragalica e calcaneocuboidea) o una fusione della caviglia in combinazione con qualsiasi fusione del retropiede
  • evidenza radiografica di cisti ossee, difetti segmentari o frattura della piastra di crescita vicino al sito di fusione che potrebbero influire negativamente sulla procedura di fusione proposta
  • è risultato positivo o è stato trattato per un tumore maligno in passato o si sospetta di avere un tumore maligno o è attualmente sottoposto a trattamento radio o chemioterapico per un tumore maligno in qualsiasi parte del corpo, adiacente o distante dal sito chirurgico proposto

  • compromissione sensoriale preesistente, ad esempio diabetici con compromissione sensoriale di base, che limita la capacità di eseguire misurazioni funzionali oggettive e può essere a rischio di complicanze

    - sono da escludere i diabetici non sensibili al monofilamento 5.07 (Semmes-Weinstein)

  • disturbo metabolico noto per influenzare negativamente lo scheletro diverso dall'osteoporosi primaria o dal diabete, ad esempio osteodistrofia renale o ipercalcemia
  • uso cronico di farmaci noti per influenzare lo scheletro, ad es. uso di glucocorticoidi > 10 mg/giorno
  • deficit neuromuscolare o muscoloscheletrico pre-frattura che limita la capacità di eseguire misurazioni funzionali oggettive
  • fisicamente o mentalmente compromessa, ad esempio, trattamento in corso per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc., nella misura in cui lo sperimentatore giudica il soggetto incapace o improbabile di rimanere conforme
  • allergico ai prodotti derivati ​​dal lievito o al collagene bovino o ad altri prodotti di origine bovina
  • hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico proposto o durante la fase di follow-up dello studio
  • è un detenuto, transitorio noto o sospetto o una storia di abuso di droghe/alcool nei 12 mesi precedenti lo screening
  • incinta o che intenda iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura dello studio
  • obesi patologici definiti come BMI > 45 kg/m2
  • ha attualmente un'infezione acuta nel sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto osseo iniettabile Augment®
Fissazione rigida standard + innesto osseo iniettabile Augment® (beta-TCP/matrice di collagene bovino + rhPDGF-BB)
Dispositivo: Innesto osseo iniettabile Augment®
Impianto fino a 9 cc di innesto osseo iniettabile Augment®
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto osseo autologo
Fissazione rigida standard + innesto osseo autologo
Procedura: Innesto osseo autologo
Impianto fino a 9cc di innesto osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al carico
Lasso di tempo: Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi e riferire il dolore su una scala analogica visiva di 100 mm (dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Il Foot Function Index (FFI) misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. L'FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale tutte comprese tra 0 e 100. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una sottoscala vengono sommati e quindi divisi per il totale massimo possibile per tutti gli item di sottoscala che il soggetto ha indicato come applicabili. Qualsiasi voce contrassegnata come non applicabile è esclusa dal totale possibile. Le sottoscale sono una media delle valutazioni completate all'interno di quella sottoscala. Il punteggio totale della funzione del piede è una media dei tre punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 100. I punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Punteggio AOFAS per retropiede e caviglia
Lasso di tempo: Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di segnalare i livelli di dolore, funzionalità e abilità mentre il medico eseguiva valutazioni basate su allineamento, anormalità, movimento e stabilità. Il punteggio totale varia da un minimo di zero a un massimo di 100, con sottoscale che misurano il dolore (40 punti), la funzione (50 punti) e l'allineamento (10 punti), con punteggi più alti che mostrano risultati migliori.
Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Dolore al sito di fusione
Lasso di tempo: Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di riportare l'attuale livello di dolore nel sito di fusione su una scala analogica visiva di 100 mm (dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Punteggio dei componenti fisici SF-12
Lasso di tempo: Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 è una metrica convalidata della qualità della vita con un minimo di zero e un massimo di 100, con punteggi più alti che denotano una qualità della vita più elevata.
Basale, 9, 12, 16, 24, 36 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Investigatore principale: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTI-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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