Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční kostní štěp Augment® ve srovnání s autologním kostním štěpem jako prostředek pro regeneraci kostí u fúzí zadních nohou

4. prosince 2018 aktualizováno: BioMimetic Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, řízená, multicentrická, stěžejní klinická studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního kostního štěpu Augment® ve srovnání s autologním kostním štěpem jako zařízením pro regeneraci kostí u fúzí zadních nohou

STUDIJNÍ CÍLE:

Demonstrovat ekvivalentní klinické a radiologické výsledky jako „zlatý standard“ (autologní kostní štěp) v reprezentativním klinickém modelu (fúze zadních nohou)

STUDIJNÍ HYPOTÉZA:

Augment® Injectable je ekvivalentní náhrada kostního štěpu k autolognímu kostnímu štěpu v aplikacích, jak ukazuje analýza nadřazenosti pro bezpečnost a analýza non-inferiority pro účinnost

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Vyhodnotit plně syntetický materiál kostního štěpu pro usnadnění fúze při stavech nebo poraněních vyžadujících kostní štěp v reprezentativním klinickém fúzním modelu, a tedy možnost poskytnout ekvivalentní míru spojení jako autologní kostní štěp bez nutnosti dalšího invazivního postupu k odběru štěpu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická studie

POČET STUDIJNÍCH STŘEDIEL:

25

POČET PŘEDMĚTŮ:

299 subjektů (viz "Studijní populace"). Populace subjektů zahrnovala subjekty zařazené do 3 samostatných klinických studií. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 a BMTI-2010-01)

STUDIJNÍ POPULACE:

Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší vyžadující fúzi zadní nohy zahrnující postup kostního štěpu.

LÉČEBNÉ SKUPINY:

Skupina I: Standardní tuhá fixace + autologní kostní štěp Skupina II: Standardní tuhá fixace + Augment® injekční kostní štěp

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 (Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

ZPŮSOB PODÁNÍ:

Vyšetřovací zařízení se manuálně implantuje do fúzního prostoru a kolem něj, aby se zajistilo, že v kloubním prostoru bude umístěn injekční kostní štěp Augment® (beta-TCP/bovinní kolagenová matrice + rhPDGF-BB) nebo autologní kostní štěp.

DÉLKA STUDIA:

Sledování po 24 měsících po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • ve věku alespoň 18 let a považováni za kostně zralé
  • diagnostikované degenerativní onemocnění kloubů (DJD) postihující zadní nohu v důsledku vrozené nebo získané deformity, osteoartróza, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida nebo ankylozující spondylitida kotníkových, subtalárních, kalkaneokuboidních a/nebo talonavikulárních kloubů
  • vyžaduje jeden z následujících postupů fúze zadní nohy s doplňkovým kostním štěpem/náhradou: fúze kotníku (tibiotalární), subtalární fúze (talokalkaneální), kalkaneokuboidní fúze, talonavikulární fúze, trojitá artrodéza (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby) NEBO dvojité fúze (jakákoli kombinace kterékoli dva z následujících: subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)

  • místo fúze lze pevně stabilizovat ne více než 3 šrouby přes místo fúze

    • doplňkové špendlíky nebo sponky povoleny
    • doplňkové šrouby vně místa (míst) fúze jsou povoleny
  • podepsaný dokument informovaného souhlasu, nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním hodnocením a návštěvám

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

  • podstoupil předchozí operaci fúze na navrhovaném místě, tj. revizi neúspěšné fúze
  • více než jeden předchozí postup na dotčených kloubech
  • zadržený hardware překlenující spoj (spoje) určený pro spojení
  • postup, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat fixaci dlahy (včetně drápů), hřeby IM nebo více než 3 šrouby k dosažení tuhé fixace na základě předoperačního plánování
  • Očekává se, že postup bude vyžadovat více než 9 cm3 štěpového materiálu na základě předoperačního plánování
  • Očekává se, že postup bude vyžadovat strukturální kostní štěp, aloštěp, náhradu kostního štěpu, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) nebo aspirát kostní dřeně
  • očekává se, že postup bude vyžadovat pantalární fúzi, tj. fúzi kotníku a všech kloubů zadní nohy (talonavikulární, subtalární a kalkaneokuboidní) nebo fúzi kotníku v kombinaci s jakoukoli fúzí zadní nohy
  • rentgenový důkaz kostních cyst, segmentálních defektů nebo zlomeniny růstové ploténky v blízkosti místa fúze, které by mohly negativně ovlivnit navrhovaný postup fúze
  • pozitivně testován nebo byl v minulosti léčen na zhoubný nádor nebo je podezřelý na zhoubný nádor nebo v současné době podstupuje radioterapii nebo chemoterapii zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti navrhovaného místa chirurgického zákroku nebo ve vzdálenosti od něj

  • preexistující senzorické postižení, např. diabetici s výchozím senzorickým postižením, které omezuje schopnost provádět objektivní funkční měření a může být ohroženo komplikacemi

    - diabetici necitliví na 5,07 monofilament (Semmes-Weinstein) je třeba vyloučit

  • metabolická porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kostru jiná než primární osteoporóza nebo diabetes, např. renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie
  • užívání chronických léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostru, např. užívání glukokortikoidů > 10 mg/den
  • neuromuskulární nebo muskuloskeletální deficit před zlomeninou, který omezuje schopnost provádět objektivní funkční měření
  • fyzicky nebo duševně ohrožena, např. současná léčba psychiatrické poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby atd., a to do té míry, že vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu
  • alergický na produkty získané z kvasnic nebo hovězí kolagen nebo jiné produkty z hovězího původu
  • dostali zkoumanou terapii do 30 dnů od navrhovaného chirurgického zákroku nebo během následné fáze studie
  • je vězeň, o kterém je známo nebo je podezření, že je přechodný nebo měl v anamnéze zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 12 měsíců od postupu studie
  • morbidně obézní definovaná jako BMI > 45 kg/m2
  • v současné době má akutní infekci v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Augment® injekční kostní štěp
Standardní tuhá fixace + injekční kostní štěp Augment® (beta-TCP/hovězí kolagenová matrice + rhPDGF-BB)
Přístroj: Augment® injekční kostní štěp
Implantace až 9 cm3 injekčního kostního štěpu Augment®
ACTIVE_COMPARATOR: Autologní kostní štěp
Standardní tuhá fixace + autologní kostní štěp
Postup: Autologní kostní štěp
Implantace až 9 ccm autologního kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na váze
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Subjekty byly požádány, aby stály a hlásily bolest na 100 mm vizuální analogové škále (přičemž 0 byla žádná bolest a 100 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Index funkce nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. FFI je samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál, všechny v rozsahu 0-100. Abychom získali skóre dílčí škály, sečtou se body dílčí škály a poté se vydělí maximálním možným součtem pro všechny položky dílčí škály, které subjekt uvedl, že byly použitelné. Jakákoli položka označená jako nepoužitelná je vyloučena z celkového možného počtu. Dílčí škály jsou průměrem dokončených hodnocení v rámci této dílčí škály. Celkové skóre funkce nohy je průměrem tří dílčích skóre a pohybuje se v rozmezí 0-100. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Skóre zadních nohou a kotníků AOFAS
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Subjekty byly požádány, aby uvedly úroveň bolesti, funkčnosti a schopností, zatímco lékař provedl hodnocení na základě vyrovnání, abnormality, pohybu a stability. Celkové skóre se pohybuje od nejnižší nuly po nejvyšší hodnotu 100, přičemž subškály měří bolest (40 bodů), funkci (50 bodů) a zarovnání (10 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Bolest v místě fúze
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Subjekty byly požádány, aby uvedly aktuální úroveň bolesti v místě fúze na 100 mm vizuální analogové škále (přičemž 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů
SF-12 Physical Component Score je ověřená metrika kvality života s minimem nula a maximem 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 9, 12, 16, 24, 36 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetic Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTI-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augment® injekční kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit