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후족부 유합술에서 뼈 재생 장치로서의 자가 뼈 이식과 Augment® 주사 뼈 이식 비교

2018년 12월 4일 업데이트: BioMimetic Therapeutics

후족부 유합술에서 뼈 재생 장치로서 자가 뼈 이식과 비교하여 Augment® 주사용 뼈 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 제어, 다기관, 중심 인간 임상 시험

연구 목표:

대표적인 임상 모델(후족부 융합)에서 "골드 스탠다드"(자가 뼈 이식)와 동등한 임상 및 방사선학적 결과를 입증하기 위해

연구 가설:

Augment® Injectable은 안전성에 대한 우월성 분석과 유효성에 대한 비열등성 분석으로 나타난 바와 같이 적용 시 자가 뼈 이식과 동등한 뼈 이식 대체물입니다.

연구 근거:

대표적인 임상 유합 모델에서 골 이식이 필요한 상태 또는 부상에서 유합을 용이하게 하는 완전 합성 골 이식 재료를 평가하여 이식편을 수확하기 위한 추가적인 침습적 절차를 필요로 하지 않고 자가 뼈 이식과 동등한 유합율을 제공할 수 있는 기회

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

전향적, 무작위, 통제, 비열등성, 다기관 시험

학습 센터 수:

25

과목 수:

299명의 피험자("연구 모집단" 참조). 피험자 모집단에는 3개의 개별 임상 시험에 등록된 피험자가 포함되었습니다. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 및 BMTI-2010-01)

연구 인구:

뼈이식술을 포함하는 후족부 유합술이 필요한 18세 이상의 남녀 피험자.

치료 그룹:

그룹 I: 표준 경직 고정 + 자가 뼈 이식 그룹 II: 표준 경직 고정 + Augment® 주사용 뼈 이식

피험자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(Augment® Injectable:Autologous Bone Graft).

투여 경로:

Augment® Injectable Bone Graft (beta-TCP/bovine collagen matrix +rhPDGF-BB) 또는 자가 뼈 이식이 관절 공간 내에 포함되도록 융합 공간 내부 및 주변에 조사 장치를 수동으로 이식합니다.

연구 기간:

수술 후 24개월 추적 관찰

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상이며 골격이 성숙한 것으로 간주됨
  • 선천적 또는 후천적 기형, 골관절염, 류마티스성 관절염, 외상 후 관절염 또는 발목, 거골하, 종입방 및/또는 거골 관절의 강직성 척추염으로 인해 뒷발에 영향을 미치는 퇴행성 관절 질환(DJD) 진단
  • 보조 뼈 이식/대체와 함께 다음 뒷발 융합 절차 중 하나가 필요합니다: 발목 융합(경골), 거골하 융합(거골하골), 발꿈치뼈 융합, 거골주위 융합, 삼중 관절고정술(거골하, 거골주위 및 발뒤꿈치 관절) 또는 이중 융합(다음 중 임의의 조합) 다음 중 두 가지: 거골하, 거골주위 및 종입방골 관절)

  • 융합 부위 전체에 3개 이하의 나사로 단단히 고정할 수 있는 융합 부위

    • 추가 핀 또는 스테이플 허용
    • 융합 부위 외부에 추가 나사 허용
  • 서명된 정보에 입각한 동의서, 독립적이고 보행 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 제안된 위치에서 이전에 융합 수술을 받은 경우, 즉 실패한 융합의 수정
  • 관련된 관절에서 한 번 이상의 이전 절차
  • 융합을 위해 관절에 걸쳐 있는 유지된 하드웨어
  • 수술 전 계획에 따라 단단한 고정을 달성하기 위해 플레이트 고정(클로 플레이트 포함), IM 손톱 또는 3개 이상의 나사가 필요할 것으로 예상되는 절차
  • 수술 전 계획에 따라 9cc 이상의 이식재가 필요할 것으로 예상되는 절차
  • 구조적 뼈 이식, 동종 이식, 뼈 이식 대체물, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 골수 흡인이 필요할 것으로 예상되는 절차
  • pantalar fusion, 즉 발목과 모든 뒷다리 관절 (talonavicular, subtalar 및 calcaneocuboid)의 융합 또는 뒷발 융합과 결합 된 발목 융합이 필요할 것으로 예상되는 절차
  • 제안된 융합 절차에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 융합 부위 근처의 뼈 낭종, 분절 결함 또는 성장판 골절의 방사선학적 증거
  • 양성 판정을 받았거나 과거에 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 있는 것으로 의심되거나 제안된 수술 부위에 인접하거나 멀리 떨어져 있든 신체의 어느 곳에서나 현재 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 경우

  • 기존의 감각 장애, 예를 들어 객관적인 기능 측정을 수행하는 능력을 제한하고 합병증의 위험에 처할 수 있는 기본 감각 장애가 있는 당뇨병 환자

    - 5.07 모노필라멘트(Semmes-Weinstein)에 민감하지 않은 당뇨병 환자는 제외됩니다.

  • 원발성 골다공증 또는 당뇨병 이외의 골격에 악영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애, 예를 들어 신장 골이영양증 또는 고칼슘혈증
  • 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물 사용(예: 글루코코르티코이드 사용량 > 10mg/일)
  • 객관적인 기능 측정을 수행하는 능력을 제한하는 골절 전 신경근 또는 근골격계 결핍
  • 신체적 또는 정신적으로 손상됨, 예를 들어, 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등에 대한 현재 치료, 연구자가 피험자가 순응할 수 없거나 준수할 가능성이 없다고 판단하는 정도
  • 효모 유래 제품 또는 소 콜라겐 또는 기타 소 유래 제품에 대한 알레르기
  • 제안된 수술 후 30일 이내에 또는 연구의 후속 단계 동안 연구 요법을 받았음
  • 검사 전 12개월 이내에 일시적인 약물/알코올 남용 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 수감자
  • 연구 절차의 12개월 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  • BMI > 45 kg/m2로 정의되는 병적 비만
  • 현재 수술 부위에 급성 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Augment® 주사 가능한 뼈 이식
표준 강성 고정 + Augment® 주사 가능한 뼈 이식(베타-TCP/소 콜라겐 매트릭스 + rhPDGF-BB)
장치: Augment® 주사 가능한 뼈 이식
Augment® 주사 가능한 뼈 이식편을 최대 9cc까지 이식
ACTIVE_COMPARATOR: 자가 뼈 이식
Standard Rigid Fixation + 자가골이식
절차: 자가 뼈 이식
자가골이식 최대 9cc 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 부하 시 통증
기간: 기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
피험자는 서서 100mm Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)에 통증을 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수(FFI)
기간: 기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
FFI(Foot Function Index)는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. FFI는 0-100 범위의 3개 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자체 관리 지수입니다. 하위 척도 점수를 얻으려면 하위 척도에 대한 항목 점수를 합산한 다음 피험자가 적용 가능한 모든 하위 척도 항목에 대해 가능한 최대 합계로 나눕니다. 해당 없음으로 표시된 항목은 가능한 총계에서 제외됩니다. 하위 척도는 해당 하위 척도 내에서 완료된 등급의 평균입니다. 총 발 기능 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0-100입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
AOFAS 뒷발 및 발목 점수
기간: 기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
피험자는 통증, 기능 및 능력 수준을 보고하도록 요청받았고 의사는 정렬, 이상, 동작 및 안정성을 기반으로 평가를 수행했습니다. 총 점수 범위는 최저 0점에서 최고 100점이며, 하위 척도는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
융합 부위 통증
기간: 기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
피험자들은 100 mm Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 융합 부위의 현재 통증 수준을 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
SF-12 물리적 구성 요소 점수
기간: 기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주
SF-12 물리적 구성 요소 점수는 최소 0에서 최대 100까지 검증된 삶의 질 지표이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 9, 12, 16, 24, 36, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetic Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • 수석 연구원: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTI-2010-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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