Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augment® injecteerbare bottransplantaat in vergelijking met autologe bottransplantaat als een apparaat voor botregeneratie bij achtervoetfusies

4 december 2018 bijgewerkt door: BioMimetic Therapeutics

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, cruciale klinische studie bij mensen om de veiligheid en effectiviteit van Augment® injecteerbare bottransplantaten te evalueren in vergelijking met autologe bottransplantaten als apparaat voor botregeneratie bij achtervoetfusies

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Om equivalente klinische en radiologische resultaten aan te tonen als "gouden standaard" (autologe bottransplantaat) in een representatief klinisch model (achtervoetfusies)

STUDIE HYPOTHESE:

Augment® Injectable is een gelijkwaardig alternatief voor bottransplantatie voor autoloog bottransplantaat in toepassingen zoals aangetoond door superioriteitsanalyse voor veiligheid en non-inferioriteitsanalyse voor effectiviteit

STUDIE RATIONALE:

Evalueren van een volledig synthetisch bottransplantaatmateriaal om fusie te vergemakkelijken bij aandoeningen of letsels die bottransplantaat vereisen in een representatief klinisch fusiemodel en dus de mogelijkheid om gelijkwaardige hechtingspercentages te bieden als autoloog bottransplantaat zonder dat een extra invasieve procedure nodig is om het transplantaat te oogsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit, multi-center studie

AANTAL STUDIECENTRA:

25

AANTAL ONDERWERPEN:

299 proefpersonen (zie "Studiepopulatie"). De proefpersonenpopulatie omvatte proefpersonen die deelnamen aan 3 afzonderlijke klinische onderzoeken. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 en BMTI-2010-01)

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die een fusieprocedure van de achtervoet nodig hebben met een bottransplantatieprocedure.

BEHANDELINGSGROEPEN:

Groep I: Standaard rigide fixatie + autoloog bottransplantaat Groep II: Standaard rigide fixatie + Augment® injecteerbaar bottransplantaat

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (Augment® injecteerbaar: autoloog bottransplantaat).

TOEDIENINGSWEG:

Onderzoeksapparaat wordt handmatig in en rond de fusieruimte geïmplanteerd om ervoor te zorgen dat Augment® injecteerbaar bottransplantaat (bèta-TCP/rundercollageenmatrix +rhPDGF-BB) of autoloog bottransplantaat in de gewrichtsruimte zit

STUDIE DUUR:

Vierentwintig maanden follow-up na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

  • ten minste 18 jaar oud en beschouwd als volgroeid skelet
  • gediagnosticeerd met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) die de achtervoet aantast als gevolg van een aangeboren of verworven misvorming, osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis of spondylitis ankylopoetica van de enkel, subtalaris, calcaneocuboid en/of talonaviculaire gewrichten
  • vereist een van de volgende procedures voor fusie van de achtervoet met aanvullend bottransplantaat/-vervanging: enkelfusie (tibiotalair), subtalaire fusie (talocalcaneaal), calcaneocuboïde fusie, talonaviculaire fusie, drievoudige artrodese (subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten) OF dubbele fusies (elke combinatie van twee van de volgende: subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten)

  • fusieplaats die stevig kan worden gestabiliseerd met niet meer dan 3 schroeven over de fusieplaats

    • extra pinnen of nietjes toegestaan
    • aanvullende schroeven buiten de fusieplaats(en) toegestaan
  • ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument, onafhankelijk, ambulant, en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • eerdere fusiechirurgie ondergaan op de voorgestelde locatie, d.w.z. revisie van een mislukte fusie
  • meer dan één eerdere procedure aan de betrokken gewrichten
  • vastgehouden hardware die de verbinding(en) overspant die bedoeld zijn voor fusie
  • procedure die naar verwachting plaatfixatie (inclusief klauwplaten), IM-spijkers of meer dan 3 schroeven vereist om rigide fixatie te bereiken op basis van preoperatieve planning
  • procedure vereist naar verwachting meer dan 9 cc transplantaatmateriaal op basis van pre-operatieve planning
  • procedure die naar verwachting een structureel bottransplantaat, allograft, bottransplantaatsubstituut, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of beenmergaspiraat vereist
  • procedure die naar verwachting een pantalaire fusie vereist, d.w.z. fusie van de enkel plus alle achtervoetgewrichten (talonaviculaire, subtalaire en calcaneocuboïde) of een enkelfusie in combinatie met een achtervoetfusie
  • radiografisch bewijs van botcysten, segmentale defecten of breuk van de groeischijf in de buurt van de fusieplaats die een negatieve invloed kunnen hebben op de voorgestelde fusieprocedure
  • positief getest of in het verleden behandeld voor een maligniteit of wordt ervan verdacht een maligniteit te hebben of ondergaat momenteel een radio- of chemotherapiebehandeling voor een maligniteit waar dan ook in het lichaam, of het nu naast of ver van de voorgestelde operatieplaats ligt

  • reeds bestaande zintuiglijke stoornissen, bijv. diabetici met een zintuiglijke stoornis op baseline, die het vermogen om objectieve functionele metingen uit te voeren beperkt en mogelijk risico loopt op complicaties

    - diabetici die niet gevoelig zijn voor monofilament 5.07 (Semmes-Weinstein) moeten worden uitgesloten

  • stofwisselingsstoornis waarvan bekend is dat deze het skelet nadelig beïnvloedt anders dan primaire osteoporose of diabetes, bijv. renale osteodystrofie of hypercalciëmie
  • gebruik van chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze het skelet aantasten, bijv. gebruik van glucocorticoïden > 10 mg/dag
  • pre-fractuur neuromusculaire of musculoskeletale deficiëntie die het vermogen beperkt om objectieve functionele metingen uit te voeren
  • fysiek of mentaal aangetast, bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz., voor zover de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om volgzaam te blijven
  • allergisch voor van gist afgeleide producten of rundercollageen of andere producten van runderen
  • kreeg een onderzoekstherapie binnen 30 dagen na de voorgestelde operatie of tijdens de follow-upfase van het onderzoek
  • een gevangene is, waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij van voorbijgaande aard is of een voorgeschiedenis heeft van drugs-/alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden binnen 12 maanden na de onderzoeksprocedure
  • morbide obesitas gedefinieerd als BMI > 45 kg/m2
  • heeft momenteel een acute infectie op de plaats van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Augment® injecteerbare bottransplantaat
Standaard starre fixatie + Augment® injecteerbare bottransplantaat (bèta-TCP/rundercollageenmatrix + rhPDGF-BB)
Apparaat: Augment® injecteerbare bottransplantaat
Implantatie van maximaal 9 cc Augment® injecteerbaar bottransplantaat
ACTIVE_COMPARATOR: Autoloog bottransplantaat
Standaard starre fixatie + autoloog bottransplantaat
Procedure: Autoloog bottransplantaat
Implantatie van maximaal 9 cc autoloog bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het dragen van het gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
Proefpersonen werd gevraagd om te gaan staan ​​en pijn te rapporteren op een 100 mm visuele analoge schaal (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
De Foot Function Index (FFI) meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, beperkingen en beperkingen in activiteiten. De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld in 3 subschalen, allemaal variërend van 0-100. Om een ​​subschaalscore te verkrijgen, worden de itemscores voor een subschaal opgeteld en vervolgens gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor alle subschaalitems waarvan de proefpersoon aangaf dat ze van toepassing waren. Elk item dat als niet van toepassing is gemarkeerd, wordt uitgesloten van het totaal mogelijke. Subschalen zijn een gemiddelde van de ingevulde beoordelingen binnen die subschaal. De totale voetfunctiescore is een gemiddelde van de drie subschaalscores en varieert van 0-100. Lagere scores zijn indicatief voor betere resultaten, terwijl hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
AOFAS Achtervoet- en enkelscore
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
Proefpersonen werd gevraagd om pijn, functionaliteit en vaardigheidsniveaus te rapporteren, terwijl de arts beoordelingen uitvoerde op basis van uitlijning, afwijking, beweging en stabiliteit. De totale score varieert van een minimum van nul tot een maximum van 100, met subschalen die pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten) meten, waarbij hogere scores betere resultaten laten zien.
Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
Fusion Site-pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
Proefpersonen werd gevraagd om het huidige pijnniveau op de fusieplaats te rapporteren op een 100 mm visuele analoge schaal (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
SF-12 fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken
De SF-12 Physical Component Score is een gevalideerde kwaliteit van leven met een minimum van nul en een maximum van 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 9, 12, 16, 24, 36 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMTI-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Augment® injecteerbare bottransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren