Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augment® injiserbart beingraft sammenlignet med autologt beintransplantat som en benregenereringsenhet i bakfotfusjoner

4. desember 2018 oppdatert av: BioMimetic Therapeutics

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, pivotal human klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Augment® injiserbart beintransplantat sammenlignet med autologt beintransplantat som en benregenerasjonsanordning i bakfotfusjoner

STUDIEMÅL:

For å demonstrere tilsvarende kliniske og radiologiske utfall som "gullstandard" (Autolog Bone Graft) i en representativ klinisk modell (bakfotsfusjoner)

STUDIEHYPOTESE:

Augment® Injectable er en ekvivalent bentransplantasjonserstatning til autolog beintransplantasjon i applikasjoner som vist ved overlegenhetsanalyse for sikkerhet og ikke-underlegenhetsanalyse for effektivitet

STUDIEBEGRUNDELSE:

For å evaluere et helsyntetisk bentransplantatmateriale for å lette fusjon under tilstander eller skader som krever bentransplantasjon i en representativ klinisk fusjonsmodell og dermed muligheten til å gi tilsvarende foreningsrater som autolog beingraft uten at det er nødvendig med en ekstra invasiv prosedyre for å høste graften

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet, multisenterforsøk

ANTALL STUDIESENTER:

25

ANTALL FAG:

299 emner (se "Studiepopulasjon"). Forsøkspopulasjonen inkluderte forsøkspersoner registrert i 3 separate kliniske studier. (BMTI-2006-01, BMTI-2009-01 og BMTI-2010-01)

STUDIEBEFOLKNING:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre som trenger en bakfotfusjonsprosedyre som involverer en beintransplantasjonsprosedyre.

BEHANDLINGSGRUPPER:

Gruppe I: Standard stiv fiksering + autolog beintransplantat Gruppe II: Standard stiv fiksering + Augment® injiserbart beingraft

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 (Augment® Injiserbar: Autolog beintransplantasjon).

ADMINISTRASJONSVEI:

Undersøkelsesutstyr implanteres manuelt inne i og rundt fusjonsrommet for å sikre at Augment® injiserbart beingraft (beta-TCP/bovin kollagenmatrise +rhPDGF-BB) eller autologt beintransplantat er inneholdt i leddrommet

STUDIEVARIGHET:

Tjuefire måneders oppfølging etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Life Mark Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Orthopaedic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic / InMotion Orthopaedic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER:

  • minst 18 år gammel og ansett som skjelettmoden
  • diagnostisert med degenerativ leddsykdom (DJD) som påvirker bakfoten på grunn av en medfødt eller ervervet deformitet, slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt eller ankyloserende spondylitt i ankel-, subtalar-, calcaneocuboid- og/eller talonavikulære ledd
  • krever en av følgende bakfotfusjonsprosedyrer med supplerende beintransplantasjon/erstatning: ankelfusjon (tibiotalar), subtalar fusjon (talocalcaneal), calcaneocuboid fusjon, talonavicular fusjon, trippel arthrodese (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid fusjon) (ELLER dobbel kombinasjon av fusjoner) to av følgende: subtalare, talonavicular og calcaneocuboid ledd)

  • fusjonssted som kan stabiliseres stivt med ikke mer enn 3 skruer på tvers av fusjonsstedet

    • ekstra pinner eller stifter tillatt
    • tilleggsskruer utenfor smeltestedet(e) tillatt
  • signert informert samtykkedokument, uavhengig, ambulerende, og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk

NØKKEL UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • gjennomgått tidligere fusjonskirurgi på det foreslåtte stedet, dvs. revisjon av en mislykket fusjon
  • mer enn én tidligere prosedyre ved de involverte leddene
  • beholdt maskinvare som spenner over skjøten(e) beregnet for sammensmelting
  • prosedyre som forventes å kreve platefiksering (inkludert kloplater), IM-spiker eller mer enn 3 skruer for å oppnå stiv fiksering basert på planlegging før operasjonen
  • prosedyre som forventes å kreve mer enn 9 cc graftmateriale basert på planlegging før operasjon
  • prosedyre som forventes å kreve strukturell beintransplantasjon, allograft, bentransplantaterstatning, blodplaterikt plasma (PRP) eller benmargsaspirat
  • prosedyre som forventes å kreve en pantalarfusjon, dvs. fusjon av ankel pluss alle bakfotsledd (talonavicular, subtalar og calcaneocuboid) eller en ankelfusjon i kombinasjon med enhver bakfotfusjon
  • radiografisk bevis på bencyster, segmentdefekter eller vekstplatebrudd nær fusjonsstedet som kan ha negativ innvirkning på den foreslåtte fusjonsprosedyren
  • testet positivt eller blitt behandlet for en malignitet tidligere eller er mistenkt for å ha en malignitet eller for tiden gjennomgår radio- eller kjemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, enten ved siden av eller fjernt fra det foreslåtte operasjonsstedet

  • allerede eksisterende sensorisk svekkelse, for eksempel diabetikere med sensorisk svekkelse ved baseline, som begrenser evnen til å utføre objektive funksjonsmålinger og kan være i fare for komplikasjoner

    - diabetikere som ikke er følsomme for 5.07 monofilament (Semmes-Weinstein) skal ekskluderes

  • metabolsk forstyrrelse kjent for å påvirke skjelettet negativt bortsett fra primær osteoporose eller diabetes, f.eks. renal osteodystrofi eller hyperkalsemi
  • bruk av kroniske medisiner kjent for å påvirke skjelettet, f.eks. glukokortikoidbruk > 10 mg/dag
  • prefraktur nevromuskulær eller muskel-skjelettmangel som begrenser evnen til å utføre objektive funksjonsmålinger
  • fysisk eller mentalt kompromittert, for eksempel nåværende behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc., i den grad etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å forbli kompatibel
  • allergisk mot gjæravledede produkter eller bovint kollagen eller andre bovinprodukter
  • mottok en undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter foreslått operasjon eller under oppfølgingsfasen av studien
  • er en fange, kjent eller mistenkt forbigående eller en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • gravid eller har tenkt å bli gravid innen 12 måneder etter studieprosedyren
  • sykelig overvektig definert som BMI > 45 kg/m2
  • har for tiden en akutt infeksjon på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Augment® injiserbart beintransplantat
Standard stiv fiksering + Augment® injiserbart beingraft (beta-TCP/bovin kollagenmatrise + rhPDGF-BB)
Enhet: Augment® injiserbart beintransplantat
Implantasjon av opptil 9 cc Augment® injiserbart beintransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Autolog beintransplantasjon
Standard stiv fiksering + autolog beintransplantasjon
Fremgangsmåte: Autolog beintransplantasjon
Implantasjon av opptil 9cc autolog beintransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved vektbæring
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å stå og rapportere smerte på en 100 mm visuell analog skala (med 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
Foot Function Index (FFI) måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. FFI er en selvadministrert indeks som består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer, alle fra 0-100. For å oppnå en underskala-score, summeres elementskårene for en underskala og deretter divideres med den maksimalt mulige summen for alle underskalaelementene som emnet anga var gjeldende. Enhver vare merket som ikke aktuelt er ekskludert fra totalen mulig. Underskalaer er et gjennomsnitt av de fullførte vurderingene innenfor den underskalaen. Den totale fotfunksjonsskåren er et gjennomsnitt av de tre underskala-skårene og varierer fra 0-100. Lavere skårer indikerer bedre resultater, mens høyere skårer indikerer større svekkelse.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
AOFAS Bakfot og ankelscore
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere smerte, funksjonalitet og evnenivåer mens legen utførte vurderinger basert på justering, abnormitet, bevegelse og stabilitet. Den totale poengsummen varierer fra et lavpunkt på null til en høy på 100, med underskalaer som måler smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng), med høyere poengsum som viser bedre resultater.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
Fusion Site Pain
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere gjeldende smertenivå på fusjonsstedet på en 100 mm visuell analog skala (med 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte).
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
SF-12 fysiske komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker
SF-12 Physical Component Score er en validert livskvalitetsmåling med et minimum på null og et maksimum på 100, med høyere score som angir høyere livskvalitet.
Baseline, 9, 12, 16, 24, 36 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Roach, Stryker Trauma GmbH
  • Hovedetterforsker: Christopher DiGiovanni, MD, University Orthopaedics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTI-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere