Glukarpidase-effekt på alvorlig forsinket HDM-clearance hos barn behandlet med høydose Mtx hos ALLE (NOPHOCPG2)
31. august 2018 oppdatert av: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glukarpidase (CPG2) Effekt på alvorlig forsinket metotreksat-clearance hos barn behandlet med høydose metotreksat ved akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Tidlig intervensjon hos barn og ungdom som opplever forsinket MTX-clearance og nyredysfunksjon i ALLE behandlinger med enzymet Glucarpidase som raskt hydrolyserer MTX til ikke-toksiske metabolitter for å unngå livstruende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NOPHO ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokoll som tar sikte på å forbedre det samlede resultatet for nordiske barn og unge med ALL sammenlignet med ALL-2000-protokollen og med mål om å redusere og forebygge toksiske behandlingskomplikasjoner med høydose metotreksat (HD-MTX).
De spesifikke og primære målene for den randomiserte studien er:
- Tidlig intervensjon hos barn og ungdom som opplever forsinket MTX-clearance og nyredysfunksjon med enzymet Glucarpidase som raskt hydrolyserer MTX til ikke-toksiske metabolitter og senker serumkonsentrasjonen for å unngå livstruende komplikasjoner. Glukarpidase bør gis hvis 24 timers nivåer av MTX er > 250 µM, 36 timers nivåer > 30 µM eller 42 timers nivåer > 10 µM sammen med nedsatt nyrefunksjon. Glukarpidasebehandling bør finne sted innen 48 timer fra start av HD-MTX-behandling.
- For å vurdere om tidlig intervensjon med Glucarpidase reduserer antall dager pasientene må oppholde seg på sykehuset.
- Evaluer reduksjonen av helsekostnader ved tidlig intervensjon hos pasienter med forsinket MTX-clearance og nyredysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn og ungdom som opplever forsinket MTX-clearance og nyredysfunksjon under høydose metotreksatbehandling i NOPHO ALL-2008.
Ekskluderingskriterier:
Barn og ungdom med tidligere anafylaktisk reaksjon på glukarpidase. Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukarpidase arm
I NOPHO ALL-2008-protokollen skal pasienter med forsinket metotreksat-eliminasjon (DME) i høydose-metotreksatbehandlinger gis Glukarpidase (50 ie/kg) innen 60 timer fra starten av metotreksatbehandlingen.
|
Pasienter som behandles med Glucarpidase dersom 24-timersnivåene av MTX er >250 µM, 36-timersnivåer >30 µM eller 42 timers nivåer >10 µM sammen med redusert nyrefunksjon vil bli sammenlignet med pasienter som ligger like under lureverdiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkning til HD-MTX-behandling i NOPHO ALL-2008 som et mål på toksiske Mtx-konsentrasjoner i blod, nefrotoksisitet, levertoksisitet, mukositt, MTX-elimineringstid og permanent nyreskade.
Tidsramme: 6 år 6 måneder
|
Glukarpidase ble brukt ved forhåndsdefinerte toksiske MTX-verdier på definerte tidspunkter og/eller i kombinasjon med nedsatt nyrefunksjon. Totalt 47 pasienter av de 1286 ALL-pasientene inkludert i protokollen (3,7 %) ble behandlet med Glukarpidase. |
6 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOPHO2008CPG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publikasjon under forberedelse i Pediatric Blood and Cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .