Efecto de la glucarpidasa sobre el aclaramiento de HDM gravemente retrasado en niños tratados con altas dosis de Mtx en ALL (NOPHOCPG2)
31 de agosto de 2018 actualizado por: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Efecto de la glucarpidasa (CPG2) sobre el aclaramiento retardado grave de metotrexato en niños tratados con dosis altas de metotrexato en la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Intervención temprana en niños y adolescentes que experimentan eliminación tardía de MTX y disfunción renal en tratamientos de LLA con la enzima glucarpidasa, que hidroliza rápidamente el MTX a metabolitos no tóxicos para evitar complicaciones potencialmente mortales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo NOPHO ALL-2008 es un protocolo de tratamiento e investigación que tiene como objetivo mejorar el resultado general de los niños y adolescentes nórdicos con LLA en comparación con el protocolo ALL-2000 y con el objetivo de reducir y prevenir las complicaciones tóxicas del tratamiento con altas dosis de metotrexato. (HD-MTX).
Los objetivos específicos y primarios del estudio aleatorizado son:
- Intervención temprana en niños y adolescentes que experimentan eliminación tardía de MTX y disfunción renal con la enzima glucarpidasa, que hidroliza rápidamente el MTX a metabolitos no tóxicos y reduce la concentración sérica para evitar complicaciones potencialmente mortales. Se debe administrar glucarpidasa si los niveles de MTX en 24 horas son > 250 µM, los niveles en 36 horas > 30 µM o los niveles en 42 horas > 10 µM junto con una función renal reducida. El tratamiento con glucarpidasa debe realizarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con HD-MTX.
- Evaluar si la intervención temprana con Glucarpidasa reduce el número de días de estancia hospitalaria de los pacientes.
- Evaluar la reducción de costes sanitarios de la intervención precoz en pacientes con aclaramiento tardío de MTX y disfunción renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islandia
- University of Reykjavík
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Trondheim, Noruega
- University Hospital of Trondheim
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Goteborg, Suecia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes que experimentan eliminación tardía de MTX y disfunción renal durante el tratamiento con dosis altas de metotrexato en NOPHO ALL-2008.
Criterio de exclusión:
Niños y adolescentes con reacción anafiláctica anterior a la Glucarpidasa. Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de glucarpidasa
En el protocolo NOPHO ALL-2008, los pacientes con eliminación retardada de metotrexato (EMD) en tratamientos con dosis altas de metotrexato deben recibir glucarpidasa (50 ie/kg) dentro de las 60 horas posteriores al inicio del tratamiento con metotrexato.
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Los pacientes tratados con glucarpidasa si los niveles de MTX a las 24 horas son >250 µM, los niveles a las 36 horas >30 µM o los niveles a las 42 horas >10 µM junto con una función renal reducida se compararán con pacientes justo por debajo de los valores de engaño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evento adverso al tratamiento con HD-MTX en NOPHO ALL-2008 como medida de concentraciones de Mtx tóxico en sangre, nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, mucositis, tiempo de eliminación de MTX y daño renal permanente.
Periodo de tiempo: 6 años 6 meses
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Se usó glucarpidasa en caso de valores de MTX tóxicos predefinidos en puntos de tiempo definidos y/o en combinación con función renal disminuida. Un total de 47 pacientes de los 1286 pacientes con LLA incluidos en el protocolo (3,7 %) fueron tratados con glucarpidasa. |
6 años 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPHO2008CPG2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación en preparación en Pediatric Blood and Cancer
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