Glucarpidase-effect op ernstig vertraagde HDM-klaring bij kinderen behandeld met hoge dosis Mtx in ALL (NOPHOCPG2)
31 augustus 2018 bijgewerkt door: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glucarpidase (CPG2) effect op ernstig vertraagde methotrexaatklaring bij kinderen behandeld met hoge doses methotrexaat bij acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Vroegtijdige interventie bij kinderen en adolescenten die vertraagde MTX-klaring en nierdisfunctie ervaren bij ALLE behandelingen met het enzym Glucarpidase dat MTX snel hydrolyseert tot niet-toxische metabolieten om levensbedreigende complicaties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het NOPHO ALL-2008-protocol is een behandelings- en onderzoeksprotocol dat tot doel heeft de algehele uitkomst van Noordse kinderen en adolescenten met ALL te verbeteren in vergelijking met het ALL-2000-protocol en met als doel toxische behandelingscomplicaties met hoge doses methotrexaat te verminderen en te voorkomen (HD-MTX).
De specifieke en primaire doelstellingen van de gerandomiseerde studie zijn:
- Vroege interventie bij kinderen en adolescenten die een vertraagde MTX-klaring en nierdisfunctie ervaren met het enzym Glucarpidase dat MTX snel hydrolyseert tot niet-toxische metabolieten en de serumconcentratie verlaagt om levensbedreigende complicaties te voorkomen. Glucarpidase moet worden gegeven als de 24-uurs MTX-spiegels > 250 µM, 36-uurs spiegels > 30 µM of 42-uurs spiegels > 10 µM zijn, samen met een verminderde nierfunctie. Glucarpidasebehandeling dient plaats te vinden binnen 48 uur vanaf het begin van de HD-MTX-behandeling.
- Om te evalueren of de vroege interventie met Glucarpidase het aantal dagen dat de patiënten in het ziekenhuis moeten blijven, vermindert.
- Evalueer de verlaging van de gezondheidskosten van vroege interventie bij patiënten met vertraagde MTX-klaring en nierdisfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten die vertraagde MTX-klaring en nierdisfunctie ervaren tijdens behandeling met hoge doses methotrexaat in NOPHO ALL-2008.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen en adolescenten met eerdere anafylactische reactie op Glucarpidase. Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucarpidase-arm
In het NOPHO ALL-2008-protocol moeten patiënten met vertraagde methotrexaateliminatie (DME) bij hooggedoseerde methotrexaatbehandelingen Glucarpidase (50 ie/kg) krijgen binnen 60 uur na aanvang van de methotrexaatbehandeling.
|
Patiënten die worden behandeld met Glucarpidase als de 24-uurs MTX-spiegels >250 µM, 36-uurs-spiegels >30 µM of 42-uurs-spiegels >10 µM zijn, samen met een verminderde nierfunctie, zullen worden vergeleken met patiënten die net onder de tricking-waarden zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van HD-MTX-behandeling in NOPHO ALL-2008 als een maat voor toxische Mtx-concentraties in bloed, nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit, mucositis, MTX-eliminatietijd en permanente nierschade.
Tijdsspanne: 6 jaar 6 maanden
|
Glucarpidase werd gebruikt bij vooraf gedefinieerde toxische MTX-waarden op gedefinieerde tijdstippen en/of in combinatie met verminderde nierfunctie. In totaal werden 47 patiënten van de 1286 ALL-patiënten die in het protocol waren opgenomen (3,7%) behandeld met Glucarpidase. |
6 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOPHO2008CPG2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Publicatie in voorbereiding in Pediatric Blood and Cancer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .