Влияние глюкарпидазы на тяжелый отсроченный клиренс HDM у детей, получавших высокие дозы метотрексата при ВСЕХ (NOPHOCPG2)
31 августа 2018 г. обновлено: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Влияние глюкарпидазы (CPG2) на тяжелый отсроченный клиренс метотрексата у детей, получавших высокие дозы метотрексата при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)
Раннее вмешательство у детей и подростков с замедленным клиренсом метотрексата и почечной дисфункцией при лечении ОЛЛ ферментом глюкарпидазой, который быстро гидролизует метотрексат до нетоксичных метаболитов, чтобы избежать опасных для жизни осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол NOPHO ALL-2008 — это протокол лечения и исследований, направленный на улучшение общего исхода у детей и подростков северных стран с ОЛЛ по сравнению с протоколом ALL-2000, а также на уменьшение и предотвращение токсических осложнений лечения высокими дозами метотрексата. (HD-MTX).
Конкретными и основными задачами рандомизированного исследования являются:
- Раннее вмешательство у детей и подростков с замедленным клиренсом метотрексата и почечной дисфункцией с помощью фермента глюкарпидазы, который быстро гидролизует метотрексат до нетоксичных метаболитов и снижает его концентрацию в сыворотке, чтобы избежать опасных для жизни осложнений. Глюкарпидазу следует вводить, если 24-часовой уровень метотрексата > 250 мкМ, 36-часовой уровень > 30 мкМ или 42-часовой уровень > 10 мкМ вместе со сниженной функцией почек. Лечение глюкарпидазой должно быть проведено в течение 48 часов после начала лечения HD-MTX.
- Оценить, уменьшает ли раннее введение глюкарпидазы количество дней пребывания пациентов в больнице.
- Оценить снижение затрат на здравоохранение при раннем вмешательстве у пациентов с замедленным клиренсом метотрексата и почечной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки, у которых наблюдается задержка клиренса метотрексата и почечная дисфункция во время лечения высокими дозами метотрексата в NOPHO ALL-2008.
Критерий исключения:
Дети и подростки с более ранней анафилактической реакцией на глюкарпидазу. Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука глюкарпидазы
В протоколе NOPHO ALL-2008 пациентам с отсроченной элиминацией метотрексата (ДМЭ) при лечении высокими дозами метотрексата следует назначать глюкарпидазу (50 МЕ/кг) в течение 60 часов от начала лечения метотрексатом.
|
Пациенты, получавшие глюкарпидазу, если 24-часовые уровни MTX > 250 мкМ, 36-часовые уровни > 30 мкМ или 42-часовые уровни > 10 мкМ вместе со сниженной функцией почек, будут сравниваться с пациентами, у которых чуть ниже трикинговых значений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами лечения HD-MTX в исследовании NOPHO ALL-2008 как показатель концентрации токсического MTX в крови, нефротоксичности, гепатотоксичности, мукозита, времени элиминации MTX и необратимого повреждения почек.
Временное ограничение: 6 лет 6 месяцев
|
Глюкарпидаза использовалась в случае предопределенных значений токсического метотрексата в определенные моменты времени и/или в сочетании со сниженной функцией почек. В общей сложности 47 пациентов из 1286 ОЛЛ-пациентов, включенных в протокол (3,7 %), лечили глюкарпидазой. |
6 лет 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOPHO2008CPG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Готовится публикация в журнале Pediatric Blood and Cancer.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .