Glükarpidáz hatása a súlyos késleltetett HDM-kiürülésre olyan gyermekeknél, akiket nagy dózisú Mtx-szel kezeltek ALL-ban (NOPHOCPG2)
2018. augusztus 31. frissítette: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
A glükorpidáz (CPG2) hatása a súlyos késleltetett metotrexát-clearance-re nagy dózisú metotrexáttal kezelt gyermekeknél akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
Korai beavatkozás azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél késleltetett MTX-clearance és veseműködési zavar tapasztalható az ALL-es kezelés során, a glükopidáz enzimmel, amely gyorsan hidrolizálja a MTX-et nem toxikus metabolitokká az életveszélyes szövődmények elkerülése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NOPHO ALL-2008 protokoll egy kezelési és kutatási protokoll, amelynek célja az ALL-ben szenvedő északi gyermekek és serdülők általános kimenetelének javítása az ALL-2000 protokollhoz képest, valamint a toxikus kezelési szövődmények csökkentése és megelőzése nagy dózisú metotrexáttal. (HD-MTX).
A randomizált vizsgálat specifikus és elsődleges céljai a következők:
- Korai beavatkozás azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél késleltetett MTX-clearance és veseműködési zavar jelentkezik, a Glucarpidase enzim segítségével, amely gyorsan hidrolizálja a MTX-et nem toxikus metabolitokká, és csökkenti a szérumkoncentrációt az életveszélyes szövődmények elkerülése érdekében. Glukarpidázt kell adni, ha az MTX 24 órás szintje > 250 µM, 36 órás szintje > 30 µM vagy 42 órás szintje > 10 µM, és a veseműködés csökken. A glükopidáz kezelést a HD-MTX kezelés kezdetétől számított 48 órán belül meg kell kezdeni.
- Annak értékelésére, hogy a glükorpidáz korai beavatkozása csökkenti-e a betegek kórházban töltött napjainak számát.
- Értékelje a korai beavatkozás egészségügyi költségeinek csökkentését késleltetett MTX-clearance-ben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek és serdülők, akiknél késleltetett MTX-clearance és veseműködési zavar tapasztalható a nagy dózisú metotrexát-kezelés során a NOPHO ALL-2008-ban.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek és serdülők, akiknél korábban jelentkezett anafilaxiás reakció a glükopidázra. Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükarpidáz kar
A NOPHO ALL-2008 protokoll szerint a késleltetett metotrexát eliminációban (DME) szenvedő betegeknek nagy dózisú metotrexát kezelésben Glucarpidase-t (50 e/kg) kell adni a metotrexát-kezelés kezdetétől számított 60 órán belül.
|
Azokat a Glukarpidázzal kezelt betegeket, akiknél az MTX 24 órás szintje >250 µM, 36 órás szintje >30 µM, vagy 42 órás szintje >10 µM, és csökkent veseműködésű, azokat a betegekkel hasonlítják össze, akiknél a trükkös értékek valamivel alacsonyabbak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOPHO ALL-2008-ban a HD-MTX-kezelés nemkívánatos eseményeit észlelő résztvevők száma a vérben mérgező Mtx-koncentráció, nephrotoxicitás, hepatotoxicitás, nyálkahártya-gyulladás, MTX eliminációs idő és maradandó vesekárosodás mértékeként.
Időkeret: 6 év 6 hónap
|
Glukarpidázt alkalmaztunk előre meghatározott toxikus MTX értékek esetén meghatározott időpontokban és/vagy csökkent vesefunkcióval kombinálva. A protokollban szereplő 1286 ALL-beteg közül összesen 47 beteget (3,7%) kezeltek glükorpidázzal. |
6 év 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPHO2008CPG2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kiadvány előkészítés alatt a Pediatric Blood and Cancer c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok