Wpływ glukarpidazy na poważnie opóźniony klirens HDM u dzieci leczonych dużymi dawkami Mtx we WSZYSTKICH (NOPHOCPG2)
31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Wpływ glukarpidazy (CPG2) na ciężki opóźniony klirens metotreksatu u dzieci leczonych dużymi dawkami metotreksatu z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
Wczesna interwencja u dzieci i młodzieży, u których występuje opóźniony klirens MTX i zaburzenia czynności nerek w leczeniu ALL z użyciem enzymu glukarpidazy, który szybko hydrolizuje MTX do nietoksycznych metabolitów, aby uniknąć powikłań zagrażających życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół NOPHO ALL-2008 jest protokołem terapeutycznym i badawczym, którego celem jest poprawa ogólnego wyniku nordyckich dzieci i młodzieży z ALL w porównaniu z protokołem ALL-2000 oraz w celu zmniejszenia i zapobiegania toksycznym powikłaniom leczenia metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX).
Konkretne i główne cele badania z randomizacją to:
- Wczesna interwencja u dzieci i młodzieży, u których występuje opóźniony klirens MTX i zaburzenia czynności nerek, za pomocą enzymu glukarpidazy, który szybko hydrolizuje MTX do nietoksycznych metabolitów i obniża stężenie w surowicy, aby uniknąć powikłań zagrażających życiu. Glukarpidazę należy podać, jeśli stężenie MTX w ciągu 24 godzin wynosi > 250 µM, w ciągu 36 godzin > 30 µM lub w ciągu 42 godzin > 10 µM wraz ze zmniejszoną czynnością nerek. Leczenie glukarpidazą powinno nastąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia HD-MTX.
- Ocena, czy wczesna interwencja z użyciem glukarpidazy zmniejsza liczbę dni pobytu pacjentów w szpitalu.
- Ocena redukcji kosztów zdrowotnych wczesnej interwencji u pacjentów z opóźnionym klirensem MTX i dysfunkcją nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i młodzież, u których występuje opóźniony klirens MTX i dysfunkcja nerek podczas leczenia metotreksatem w dużych dawkach w badaniu NOPHO ALL-2008.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci i młodzież z wcześniejszą reakcją anafilaktyczną na glukarpidazę. Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię glukarpidazy
W protokole NOPHO ALL-2008 pacjentom z opóźnioną eliminacją metotreksatu (DME) w leczeniu dużymi dawkami metotreksatu należy podać glukarpidazę (50 ie/kg) w ciągu 60 godzin od rozpoczęcia leczenia metotreksatem.
|
Pacjenci leczeni glukarpidazą, u których 24-godzinny poziom MTX wynosi >250 µM, 36-godzinny poziom >30 µM lub 42-godzinny poziom >10 µM wraz z upośledzoną czynnością nerek, będą porównywani z pacjentami w wartościach tuż poniżej sztucznych wartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym leczenia HD-MTX w badaniu NOPHO ALL-2008 jako miara stężenia toksycznego Mtx we krwi, nefrotoksyczności, hepatotoksyczności, zapalenia błony śluzowej, czasu eliminacji MTX i trwałego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: 6 lat 6 miesięcy
|
Glukarpidazę stosowano w przypadku wcześniej określonych wartości toksyczności MTX w określonych punktach czasowych i/lub w połączeniu z upośledzoną czynnością nerek. W sumie 47 pacjentów spośród 1286 pacjentów z ALL objętych protokołem (3,7%) było leczonych glukarpidazą. |
6 lat 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOPHO2008CPG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikacja w przygotowaniu w Pediatric Blood and Cancer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .