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Effetto della glucarpidasi sulla clearance dell'HDM gravemente ritardata nei bambini trattati con alte dosi di Mtx nella LLA (NOPHOCPG2)

31 agosto 2018 aggiornato da: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Effetto della glucarpidasi (CPG2) sulla clearance ritardata grave del metotrexato nei bambini trattati con metotrexato ad alte dosi nella leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Intervento precoce nei bambini e negli adolescenti che presentano una clearance ritardata del MTX e disfunzione renale in TUTTI i trattamenti con l'enzima glucarpidasi che idrolizza rapidamente il MTX in metaboliti non tossici per evitare complicanze pericolose per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo NOPHO ALL-2008 è un protocollo di trattamento e ricerca che mira a migliorare l'esito complessivo dei bambini e degli adolescenti nordici con ALL rispetto al protocollo ALL-2000 e con l'obiettivo di ridurre e prevenire le complicanze del trattamento tossico con metotrexato ad alte dosi (HD-MTX).

Gli obiettivi specifici e primari dello studio randomizzato sono:

  1. Intervento precoce nei bambini e negli adolescenti che manifestano ritardo nella clearance del MTX e disfunzione renale con l'enzima glucarpidasi che idrolizza rapidamente il MTX in metaboliti non tossici e abbassa la concentrazione sierica per evitare complicanze pericolose per la vita. La glucarpidasi deve essere somministrata se i livelli di 24 ore di MTX sono > 250 µM, i livelli di 36 ore > 30 µM oi livelli di 42 ore > 10 µM insieme a una ridotta funzionalità renale. Il trattamento con glucarpidasi deve avvenire entro 48 ore dall'inizio del trattamento con HD-MTX.
  2. Valutare se l'intervento precoce con Glucarpidase riduce il numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale.
  3. Valutare la riduzione dei costi sanitari dell'intervento precoce nei pazienti con clearance ritardata del MTX e disfunzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • University of Reykjavík
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • University Hospital of Trondheim
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini e adolescenti che manifestano ritardo nella clearance del MTX e disfunzione renale durante il trattamento con metotrexato ad alte dosi nello studio NOPHO ALL-2008.

Criteri di esclusione:

Bambini e adolescenti con precedente reazione anafilattica a Glucarpidase. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio glucarpidasico
Nel protocollo NOPHO ALL-2008 i pazienti con eliminazione ritardata del metotrexato (DME) in trattamenti con metotrexato ad alte dosi devono ricevere glucarpidase (50 ie/kg) entro 60 ore dall'inizio del trattamento con metotrexato.
Droga: Glucarpidasi
I pazienti trattati con glucarpidase se i livelli di 24 ore di MTX sono >250 µM, i livelli di 36 ore >30 µM o i livelli di 42 ore >10 µM insieme a una ridotta funzionalità renale saranno confrontati con i pazienti appena al di sotto dei valori di tricking.
Altri nomi:
  • VORAXAZE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi al trattamento con HD-MTX in NOPHO ALL-2008 come misura delle concentrazioni tossiche di Mtx nel sangue, nefrotossicità, epatotossicità, mucosite, tempo di eliminazione di MTX e danno renale permanente.
Lasso di tempo: 6 anni 6 mesi

La glucarpidasi è stata utilizzata in caso di valori MTX tossici predefiniti in punti temporali definiti e/o in combinazione con una ridotta funzionalità renale.

Un totale di 47 pazienti dei 1286 pazienti con ALL inclusi nel protocollo (3,7%) sono stati trattati con Glucarpidase.
6 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Collaboratori

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHO2008CPG2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione in preparazione su Pediatric Blood and Cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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