Glucarpidase 对 ALL 大剂量 Mtx 治疗儿童严重延迟 HDM 清除的影响 (NOPHOCPG2)
2018年8月31日 更新者：Jesper Heldrup、Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glucarpidase (CPG2) 对急性淋巴细胞白血病 (ALL) 大剂量甲氨蝶呤治疗儿童严重延迟甲氨蝶呤清除的影响
在使用 Glucarpidase 酶快速将 MTX 水解为无毒代谢物以避免危及生命的并发症的 ALL 治疗中，对 MTX 清除延迟和肾功能不全的儿童和青少年进行早期干预。
研究概览
详细说明
NOPHO ALL-2008 方案是一项治疗和研究方案，与 ALL-2000 方案相比，旨在改善北欧儿童和青少年 ALL 的总体结果，并旨在减少和预防高剂量甲氨蝶呤的毒性治疗并发症（高清-MTX）。
随机研究的具体和主要目标是：
- 使用 Glucarpidase 酶对 MTX 清除延迟和肾功能不全的儿童和青少年进行早期干预，该酶可快速将 MTX 水解为无毒代谢物并降低血清浓度以避免危及生命的并发症。 如果 MTX 的 24 小时水平 > 250 µM、36 小时水平 > 30 µM 或 42 小时水平 > 10 µM 以及肾功能下降，则应给予 glucarpidase。 Glucarpidase 治疗应在 HD-MTX 治疗开始后 48 小时内进行。
- 评估使用 Glucarpidase 进行早期干预是否可以减少患者必须住院的天数。
- 评估早期干预对 MTX 清除延迟和肾功能不全患者健康成本的降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在 NOPHO ALL-2008 中大剂量甲氨蝶呤治疗期间经历 MTX 清除延迟和肾功能障碍的儿童和青少年。
排除标准：
对 Glucarpidase 有早期过敏反应的儿童和青少年。 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糖苷酶臂
在 NOPHO ALL-2008 方案中，在高剂量甲氨蝶呤治疗中甲氨蝶呤消除延迟 (DME) 的患者应在甲氨蝶呤治疗开始后 60 小时内给予 Glucarpidase（50 ie/kg）。
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如果 24 小时 MTX 水平 > 250 µM、36 小时水平 > 30 µM 或 42 小时水平 > 10 µM 且肾功能下降，则将接受 Glucarpidase 治疗的患者与刚好低于欺骗值的患者进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOPHO ALL-2008 中发生 HD-MTX 治疗不良事件的参与者人数，作为血液中有毒 Mtx 浓度、肾毒性、肝毒性、粘膜炎、MTX 消除时间和永久性肾脏损伤的量度。
大体时间：6年6个月
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在规定的时间点和/或与肾功能下降相结合的情况下，使用 Glucarpidase。 方案中包括的 1286 名 ALL 患者中共有 47 名患者 (3.7%) 接受了 Glucarpidase 治疗。 |
6年6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper Heldrup, M D、University Childrens hospital, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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