Glukarpidaseffekt på allvarligt försenad HDM-clearance hos barn som behandlats med högdos Mtx hos ALLA (NOPHOCPG2)
31 augusti 2018 uppdaterad av: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glukarpidas (CPG2) Effekt på allvarligt försenad metotrexat-clearance hos barn som behandlas med högdos metotrexat vid akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Tidig intervention hos barn och ungdomar som upplever försenad MTX-clearance och renal dysfunktion i ALLA behandlingar med enzymet Glucarpidase som snabbt hydrolyserar MTX till icke-toxiska metaboliter för att undvika livshotande komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NOPHO ALL-2008-protokollet är ett behandlings- och forskningsprotokoll som syftar till att förbättra det övergripande resultatet för nordiska barn och ungdomar med ALL i jämförelse med ALL-2000-protokollet och med syftet att minska och förebygga toxiska behandlingskomplikationer med högdos metotrexat (HD-MTX).
De specifika och primära målen för den randomiserade studien är:
- Tidig intervention hos barn och ungdomar som upplever försenad MTX-clearance och renal dysfunktion med enzymet Glucarpidase som snabbt hydrolyserar MTX till icke-toxiska metaboliter och sänker serumkoncentrationen för att undvika livshotande komplikationer. Glukarpidas bör ges om 24-timmarsnivåerna av MTX är > 250 µM, 36-timmarsnivåer > 30 µM eller 42 timmars nivåer > 10 µM tillsammans med nedsatt njurfunktion. Glukarpidasbehandling bör ske inom 48 timmar från starten av HD-MTX-behandling.
- För att utvärdera om den tidiga interventionen med Glucarpidase minskar antalet dagar som patienterna måste stanna på sjukhuset.
- Utvärdera minskningen av hälsokostnaderna för tidig intervention hos patienter med försenad MTX-clearance och njurdysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och ungdomar som upplever försenad MTX-clearance och njurdysfunktion under högdosbehandling med metotrexat i NOPHO ALL-2008.
Exklusions kriterier:
Barn och ungdomar med tidigare anafylaktisk reaktion på glukarpidas. Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukarpidasarm
I NOPHO ALL-2008-protokollet ska patienter med fördröjd eliminering av metotrexat (DME) i högdosbehandlingar med metotrexat ges Glukarpidase (50 ie/kg) inom 60 timmar från starten av metotrexatbehandlingen.
|
Patienter som behandlas med glukarpidas om 24-timmarsnivåerna av MTX är >250 µM, 36-timmarsnivåer >30 µM eller 42 timmarsnivåer >10 µM tillsammans med nedsatt njurfunktion kommer att jämföras med patienter som ligger strax under tricking-värdena.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av HD-MTX-behandling i NOPHO ALL-2008 som ett mått på toxiska Mtx-koncentrationer i blod, nefrotoxicitet, levertoxicitet, mukosit, MTX-elimineringstid och permanent njurskada.
Tidsram: 6 år 6 månader
|
Glukarpidas användes vid fördefinierade toxiska MTX-värden vid definierade tidpunkter och/eller i kombination med nedsatt njurfunktion. Totalt 47 patienter av de 1286 ALL-patienter som ingår i protokollet (3,7 %) behandlades med glukarpidas. |
6 år 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOPHO2008CPG2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Publikation under förberedelse i Pediatric Blood and Cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .