Efeito da Glucarpidase na Depuração de HDM Retardada Grave em Crianças Tratadas com Altas Doses de Mtx em ALL (NOPHOCPG2)
31 de agosto de 2018 atualizado por: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Efeito da glucarpidase (CPG2) na depuração tardia grave do metotrexato em crianças tratadas com altas doses de metotrexato na leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Intervenção precoce em crianças e adolescentes que sofrem de depuração tardia do MTX e disfunção renal em tratamentos de LLA com a enzima Glucarpidase, que hidrolisa rapidamente o MTX em metabólitos não tóxicos para evitar complicações com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo NOPHO ALL-2008 é um protocolo de tratamento e pesquisa que visa melhorar o resultado geral de crianças e adolescentes nórdicos com ALL em comparação com o protocolo ALL-2000 e com o objetivo de reduzir e prevenir complicações tóxicas do tratamento com altas doses de metotrexato (HD-MTX).
Os objetivos específicos e primários do estudo randomizado são:
- Intervenção precoce em crianças e adolescentes com depuração retardada do MTX e disfunção renal com a enzima Glucarpidase, que hidrolisa rapidamente o MTX em metabólitos não tóxicos e reduz a concentração sérica para evitar complicações com risco de vida. A glucarpidase deve ser administrada se os níveis de MTX em 24 horas forem > 250 µM, níveis de 36 horas > 30 µM ou níveis de 42 horas > 10 µM juntamente com função renal reduzida. O tratamento com Glucarpidase deve ocorrer dentro de 48 horas a partir do início do tratamento com HD-MTX.
- Avaliar se a intervenção precoce com Glucarpidase reduz o número de dias de internação dos pacientes.
- Avaliar a redução dos custos de saúde da intervenção precoce em pacientes com depuração tardia do MTX e disfunção renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Noruega
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças e adolescentes que apresentam depuração tardia do MTX e disfunção renal durante o tratamento com altas doses de metotrexato no NOPHO ALL-2008.
Critério de exclusão:
Crianças e adolescentes com reação anafilática precoce à Glucarpidase. Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da glucarpidase
No protocolo NOPHO ALL-2008, pacientes com eliminação retardada de metotrexato (DME) em tratamentos com altas doses de metotrexato devem receber Glucarpidase (50 ie/kg) dentro de 60 horas a partir do início do tratamento com metotrexato.
|
Pacientes tratados com Glucarpidase se os níveis de MTX de 24 horas forem >250 µM, níveis de 36 horas >30 µM ou níveis de 42 horas >10 µM juntamente com uma função renal reduzida serão comparados com pacientes logo abaixo dos valores de truques.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos ao tratamento com HD-MTX no NOPHO ALL-2008 como medida de concentrações tóxicas de Mtx no sangue, nefrotoxicidade, hepatotoxicidade, mucosite, tempo de eliminação do MTX e dano renal permanente.
Prazo: 6 anos 6 meses
|
A glucarpidase foi usada em caso de valores de MTX tóxicos predefinidos em pontos de tempo definidos e/ou em combinação com função renal diminuída. Um total de 47 pacientes dos 1.286 pacientes com LLA incluídos no protocolo (3,7%) foram tratados com Glucarpidase. |
6 anos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOPHO2008CPG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação em preparação em Pediatric Blood and Cancer
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .