Effet de la glucarpidase sur la clairance HDM sévèrement retardée chez les enfants traités avec une dose élevée de Mtx dans la LAL (NOPHOCPG2)
31 août 2018 mis à jour par: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Effet de la glucarpidase (CPG2) sur la clairance retardée sévère du méthotrexate chez les enfants traités avec du méthotrexate à forte dose dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Intervention précoce chez les enfants et les adolescents qui présentent un retard de clairance du MTX et un dysfonctionnement rénal dans les traitements de la LAL avec l'enzyme Glucarpidase qui hydrolyse rapidement le MTX en métabolites non toxiques pour éviter des complications potentiellement mortelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole NOPHO ALL-2008 est un protocole de traitement et de recherche qui vise à améliorer les résultats globaux des enfants et adolescents nordiques atteints de LAL par rapport au protocole ALL-2000 et dans le but de réduire et de prévenir les complications du traitement toxique avec du méthotrexate à haute dose (HD-MTX).
Les objectifs spécifiques et principaux de l'étude randomisée sont :
- Intervention précoce chez les enfants et les adolescents qui présentent un retard de clairance du MTX et un dysfonctionnement rénal avec l'enzyme Glucarpidase qui hydrolyse rapidement le MTX en métabolites non toxiques et abaisse la concentration sérique pour éviter des complications potentiellement mortelles. La glucarpidase doit être administrée si les niveaux de MTX sur 24 heures sont > 250 µM, les niveaux sur 36 heures > 30 µM ou les niveaux sur 42 heures > 10 µM avec une fonction rénale réduite. Le traitement à la glucarpidase doit avoir lieu dans les 48 heures suivant le début du traitement par HD-MTX.
- Évaluer si l'intervention précoce avec Glucarpidase réduit le nombre de jours que les patients doivent rester à l'hôpital.
- Évaluer la réduction des coûts de santé d'une intervention précoce chez les patients présentant un retard de clairance du MTX et un dysfonctionnement rénal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islande
- University of Reykjavík
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Trondheim, Norvège
- University Hospital of Trondheim
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Goteborg, Suède
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants et adolescents qui présentent un retard de clairance du MTX et un dysfonctionnement rénal pendant un traitement au méthotrexate à forte dose dans NOPHO ALL-2008.
Critère d'exclusion:
Enfants et adolescents présentant une réaction anaphylactique antérieure à la glucarpidase. Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras glucarpidase
Dans le protocole NOPHO ALL-2008, les patients présentant un retard d'élimination du méthotrexate (OMD) lors de traitements au méthotrexate à forte dose doivent recevoir de la glucarpidase (50 ie/kg) dans les 60 heures suivant le début du traitement au méthotrexate.
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Les patients traités avec la Glucarpidase si les niveaux de MTX sur 24 heures sont > 250 µM, les niveaux sur 36 heures >30 µM ou les niveaux sur 42 heures >10 µM avec une fonction rénale réduite seront comparés à des patients dont les valeurs sont juste en dessous des valeurs trompeuses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement indésirable au traitement HD-MTX dans NOPHO ALL-2008 en tant que mesure des concentrations toxiques de Mtx dans le sang, de la néphrotoxicité, de l'hépatotoxicité, de la mucosite, du temps d'élimination du MTX et des lésions rénales permanentes.
Délai: 6 ans 6 mois
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La glucarpidase a été utilisée en cas de valeurs MTX toxiques prédéfinies à des moments définis et/ou en combinaison avec une diminution de la fonction rénale. Un total de 47 patients sur les 1286 patients LAL inclus dans le protocole (3,7 %) ont été traités par Glucarpidase. |
6 ans 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPHO2008CPG2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication en préparation dans Pediatric Blood and Cancer
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