Glucarpidase-Wirkung auf die schwere verzögerte HDM-Clearance bei Kindern, die mit hochdosiertem Mtx bei ALL behandelt wurden (NOPHOCPG2)
31. August 2018 aktualisiert von: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Wirkung von Glucarpidase (CPG2) auf die schwere verzögerte Methotrexat-Clearance bei Kindern, die bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit hochdosiertem Methotrexat behandelt wurden
Frühzeitiges Eingreifen bei Kindern und Jugendlichen mit verzögerter MTX-Clearance und Nierenfunktionsstörungen bei ALL-Behandlungen mit dem Enzym Glucarpidase, das MTX schnell zu ungiftigen Metaboliten hydrolysiert, um lebensbedrohliche Komplikationen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das NOPHO ALL-2008-Protokoll ist ein Behandlungs- und Forschungsprotokoll, das darauf abzielt, das Gesamtergebnis nordischer Kinder und Jugendlicher mit ALL im Vergleich zum ALL-2000-Protokoll zu verbessern und toxische Behandlungskomplikationen mit hochdosiertem Methotrexat zu reduzieren und zu verhindern (HD-MTX).
Die spezifischen und primären Ziele der randomisierten Studie sind:
- Frühzeitiges Eingreifen bei Kindern und Jugendlichen mit verzögerter MTX-Clearance und Nierenfunktionsstörung mit dem Enzym Glucarpidase, das MTX schnell zu ungiftigen Metaboliten hydrolysiert und die Serumkonzentration senkt, um lebensbedrohliche Komplikationen zu vermeiden. Glucarpidase sollte verabreicht werden, wenn der 24-Stunden-MTX-Spiegel > 250 µM, der 36-Stunden-Spiegel > 30 µM oder der 42-Stunden-Spiegel > 10 µM zusammen mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist. Die Behandlung mit Glucarpidase sollte innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der HD-MTX-Behandlung erfolgen.
- Bewertung, ob die frühzeitige Intervention mit Glucarpidase die Anzahl der Tage reduziert, die die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen.
- Bewertung der Senkung der Gesundheitskosten durch frühzeitiges Eingreifen bei Patienten mit verzögerter MTX-Clearance und Nierenfunktionsstörung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Schweden
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder und Jugendliche, bei denen während der Behandlung mit hochdosiertem Methotrexat in NOPHO ALL-2008 eine verzögerte MTX-Clearance und Nierenfunktionsstörungen auftreten.
Ausschlusskriterien:
Kinder und Jugendliche mit früherer anaphylaktischer Reaktion auf Glucarpidase. Schwangere Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glucarpidase-Arm
Im NOPHO ALL-2008-Protokoll sollten Patienten mit verzögerter Methotrexat-Elimination (DME) bei hochdosierten Methotrexat-Behandlungen Glucarpidase (50 ie/kg) innerhalb von 60 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Behandlung erhalten.
|
Mit Glucarpidase behandelte Patienten, deren 24-Stunden-MTX-Spiegel > 250 µM, 36-Stunden-Spiegel > 30 µM oder 42-Stunden-Spiegel > 10 µM zusammen mit einer reduzierten Nierenfunktion betragen, werden mit Patienten verglichen, die knapp unter den Trickwerten liegen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der HD-MTX-Behandlung in NOPHO ALL-2008 als Maß für toxische Mtx-Konzentrationen im Blut, Nephrotoxizität, Hepatotoxizität, Mukositis, MTX-Eliminationszeit und dauerhafte Nierenschädigung.
Zeitfenster: 6 Jahre 6 Monate
|
Glucarpidase wurde bei vordefinierten toxischen MTX-Werten zu definierten Zeitpunkten und/oder in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt. Insgesamt wurden 47 der 1286 im Protokoll eingeschlossenen ALL-Patienten (3,7 %) mit Glucarpidase behandelt. |
6 Jahre 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOPHO2008CPG2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung in Pediatric Blood and Cancer in Vorbereitung
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .