Glukarpidaasin vaikutus vakavaan viivästyneeseen HDM-puhdistumaan lapsilla, joita hoidetaan suuriannoksisella Mtx:llä KAIKKIIN (NOPHOCPG2)
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glukarpidaasin (CPG2) vaikutus vakavaan viivästyneeseen metotreksaatin puhdistumaan lapsilla, joita hoidetaan suurilla metotreksaattiannoksilla akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
Varhainen interventio lapsille ja nuorille, joilla on viivästynyt MTX-puhdistuma ja munuaisten toimintahäiriö ALL-hoidossa glukarpidaasientsyymillä, joka hydrolysoi MTX:n nopeasti myrkyttömiksi metaboliiteiksi hengenvaarallisten komplikaatioiden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NOPHO ALL-2008 -protokolla on hoito- ja tutkimusprotokolla, jonka tavoitteena on parantaa pohjoismaisten lasten ja nuorten ALL-potilaiden kokonaistuloksia verrattuna ALL-2000-protokollaan ja vähentää ja ehkäistä myrkyllisiä hoitokomplikaatioita suuriannoksisella metotreksaatilla. (HD-MTX).
Satunnaistetun tutkimuksen erityiset ja ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Varhainen interventio lapsille ja nuorille, joilla on viivästynyt MTX-puhdistuma ja munuaisten toimintahäiriö glukarpidaasientsyymillä, joka hydrolysoi MTX:n nopeasti myrkyttömiksi metaboliiteiksi ja alentaa seerumin pitoisuutta hengenvaarallisten komplikaatioiden välttämiseksi. Glukarpidaasia tulee antaa, jos 24 tunnin MTX-tasot ovat > 250 µM, 36 tunnin tasot > 30 µM tai 42 tunnin tasot > 10 µM yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa. Glukarpidaasihoito tulee aloittaa 48 tunnin kuluessa HD-MTX-hoidon aloittamisesta.
- Sen arvioimiseksi, vähentääkö varhainen interventio glukarpidaasilla potilaiden sairaalassaolopäivien määrää.
- Arvioi varhaisen puuttumisen terveyskustannusten vähenemistä potilailla, joilla on viivästynyt MTX-puhdistuma ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret, joilla on viivästynyt MTX-puhdistuma ja munuaisten toimintahäiriö suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana NOPHO ALL-2008:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset ja nuoret, joilla on aikaisempi anafylaktinen reaktio glukarpidaasille. Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukarpidaasivarsi
NOPHO ALL-2008 -protokollassa potilaille, joilla on viivästynyt metotreksaatin eliminaatio (DME) suuriannoksisissa metotreksaattihoidoissa, tulee antaa glukarpidaasia (50 e/kg) 60 tunnin kuluessa metotreksaattihoidon aloittamisesta.
|
Potilaita, joita hoidetaan glukarpidaasilla, jos 24 tunnin MTX-tasot ovat >250 µM, 36 tunnin tasot >30 µM tai 42 tunnin tasot >10 µM yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa, verrataan potilaisiin, joiden MTX-arvot ovat hieman alle huijausarvojen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOPHO ALL-2008:ssa HD-MTX-hoidon haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä veren toksisten Mtx-pitoisuuksien, munuaistoksisuuden, maksatoksisuuden, limakalvotulehduksen, MTX-eliminaatioajan ja pysyvän munuaisvaurion mittarina.
Aikaikkuna: 6 vuotta 6 kuukautta
|
Glukarpidaasia käytettiin ennalta määrättyjen toksisten MTX-arvojen tapauksessa määrättyinä ajankohtina ja/tai yhdessä heikentyneen munuaistoiminnan kanssa. Yhteensä 47 potilasta protokollaan kuuluvista 1286 ALL-potilaasta (3,7 %) hoidettiin glukarpidaasilla. |
6 vuotta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHO2008CPG2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu valmisteilla lasten veri ja syöpä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .