ALL에서 고용량 Mtx로 치료받은 어린이의 심각한 HDM 제거 지연에 대한 Glucarpidase 효과 (NOPHOCPG2)
2018년 8월 31일 업데이트: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)에서 고용량 메토트렉세이트로 치료받은 어린이의 심각한 지연된 메토트렉세이트 청소율에 대한 글루카르피다제(CPG2) 효과
생명을 위협하는 합병증을 피하기 위해 MTX를 무독성 대사물로 빠르게 가수분해하는 효소 글루카르피다제를 사용한 모든 치료에서 지연된 MTX 제거 및 신장 기능 장애를 경험하는 어린이 및 청소년에 대한 조기 개입.
연구 개요
상세 설명
NOPHO ALL-2008 프로토콜은 ALL-2000 프로토콜과 비교하여 ALL을 가진 북유럽 어린이 및 청소년의 전반적인 결과를 개선하고 고용량 메토트렉세이트로 독성 치료 합병증을 줄이고 예방하는 것을 목표로 하는 치료 및 연구 프로토콜입니다. (HD-MTX).
무작위 연구의 구체적인 주요 목표는 다음과 같습니다.
- MTX를 무독성 대사물로 빠르게 가수분해하고 생명을 위협하는 합병증을 피하기 위해 혈청 농도를 낮추는 효소 글루카르피다제로 MTX 제거 지연 및 신장 기능 장애를 경험하는 어린이 및 청소년의 조기 개입. Glucarpidase는 신장 기능 감소와 함께 MTX의 24시간 수준이 > 250 µM, 36시간 수준 > 30 µM 또는 42시간 수준 > 10 µM인 경우 투여해야 합니다. 글루카르피다제 치료는 HD-MTX 치료 시작 후 48시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 글루카르피다제를 사용한 조기 개입이 환자가 병원에 머물러야 하는 일수를 줄이는지 평가합니다.
- 지연된 MTX 제거 및 신장 기능 장애가 있는 환자의 조기 개입의 건강 비용 감소를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- University Hospital of Trondheim
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Goteborg, 스웨덴
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Reykjavik, 아이슬란드
- University of Reykjavík
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
NOPHO ALL-2008에서 고용량 메토트렉세이트 치료 중 지연된 MTX 제거 및 신장 기능 장애를 경험한 어린이 및 청소년.
제외 기준:
Glucarpidase에 대한 조기 아나필락시스 반응이 있는 어린이 및 청소년. 임신 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루카르피다제 팔
NOPHO ALL-2008 프로토콜에서 고용량 메토트렉세이트 치료에서 지연된 메토트렉세이트 제거(DME) 환자는 메토트렉세이트 치료 시작 후 60시간 이내에 글루카르피다제(50 ie/kg)를 투여해야 합니다.
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MTX의 24시간 수준이 >250 μM, 36시간 수준 >30 μM 또는 42시간 수준 >10 μM이고 신장 기능이 감소된 경우 Glucarpidase로 치료받은 환자는 트릭킹 값 바로 아래에 있는 환자와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 독성 Mtx 농도, 신독성, 간독성, 점막염, MTX 제거 시간 및 영구 신장 손상을 측정한 NOPHO ALL-2008에서 HD-MTX 치료에 대한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6년 6개월
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Glucarpidase는 정의된 시점에서 사전 정의된 독성 MTX 값의 경우 및/또는 신기능 감소와 함께 사용되었습니다. 프로토콜에 포함된 1286명의 ALL 환자 중 총 47명의 환자(3.7%)가 Glucarpidase로 치료를 받았습니다. |
6년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO2008CPG2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
Pediatric Blood and Cancer에 게재 준비 중
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