Vliv glukarpidázy na závažně opožděnou clearance HDM u dětí léčených vysokou dávkou Mtx u VŠECH (NOPHOCPG2)
31. srpna 2018 aktualizováno: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Vliv glukarpidázy (CPG2) na závažně opožděnou clearance methotrexátu u dětí léčených vysokou dávkou methotrexátu u akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
Včasná intervence u dětí a dospívajících, kteří mají opožděnou clearance MTX a renální dysfunkci při léčbě ALL enzymem glukarpidázou, který rychle hydrolyzuje MTX na netoxické metabolity, aby se zabránilo život ohrožujícím komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol NOPHO ALL-2008 je léčebný a výzkumný protokol, jehož cílem je zlepšit celkový výsledek severských dětí a dospívajících s ALL ve srovnání s protokolem ALL-2000 a s cílem snížit a zabránit komplikacím toxické léčby vysokými dávkami methotrexátu. (HD-MTX).
Specifické a primární cíle randomizované studie jsou:
- Včasná intervence u dětí a dospívajících, kteří mají opožděnou clearance MTX a renální dysfunkci, pomocí enzymu glukarpidázy, který rychle hydrolyzuje MTX na netoxické metabolity a snižuje koncentraci v séru, aby se zabránilo život ohrožujícím komplikacím. Glukarpidáza by měla být podána, pokud jsou 24hodinové hladiny MTX > 250 µM, 36hodinové hladiny > 30 µM nebo 42hodinové hladiny > 10 µM spolu se sníženou funkcí ledvin. Léčba glukarpidázou by měla proběhnout do 48 hodin od zahájení léčby HD-MTX.
- Vyhodnotit, zda časná intervence s glukarpidázou zkracuje počet dní, po které musí pacienti zůstat v nemocnici.
- Vyhodnoťte snížení zdravotních nákladů na včasnou intervenci u pacientů s opožděnou clearance MTX a renální dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a dospívající, u kterých se během léčby vysokými dávkami methotrexátu v NOPHO ALL-2008 vyskytne opožděná clearance MTX a renální dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
Děti a dospívající s dřívější anafylaktickou reakcí na glukarpidázu. Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukarpidázové rameno
V protokolu NOPHO ALL-2008 by měla být pacientům se zpožděnou eliminací methotrexátu (DME) při léčbě vysokými dávkami methotrexátu podána glukarpidáza (50 tj./kg) do 60 hodin od zahájení léčby methotrexátem.
|
Pacienti léčení glukarpidázou, pokud jsou 24hodinové hladiny MTX >250 µM, 36hodinové hladiny >30 µM nebo 42hodinové hladiny >10 µM spolu se sníženou funkcí ledvin, budou porovnáni s pacienty těsně pod trikovými hodnotami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou léčby HD-MTX v NOPHO ALL-2008 jako míra toxických koncentrací Mtx v krvi, nefrotoxicita, hepatotoxicita, mukositida, doba eliminace MTX a trvalé poškození ledvin.
Časové okno: 6 let 6 měsíců
|
Glukarpidáza byla použita v případě předem definovaných hodnot toxického MTX v definovaných časových bodech a/nebo v kombinaci se sníženou funkcí ledvin. Celkem 47 pacientů z 1286 pacientů s ALL zahrnutých do protokolu (3,7 %) bylo léčeno glukarpidázou. |
6 let 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPHO2008CPG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Připravovaná publikace v Pediatric Blood and Cancer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .