Glucarpidase-effekt på alvorlig forsinket HDM-clearance hos børn behandlet med højdosis Mtx hos ALLE (NOPHOCPG2)
31. august 2018 opdateret af: Jesper Heldrup, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Glucarpidase (CPG2) Effekt på alvorlig forsinket methotrexat-clearance hos børn behandlet med højdosis methotrexat ved akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tidlig intervention hos børn og unge, der oplever forsinket MTX-clearance og nyreinsufficiens i ALLE behandlinger med enzymet Glucarpidase, som hurtigt hydrolyserer MTX til ikke-toksiske metabolitter for at undgå livstruende komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NOPHO ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokol, der har til formål at forbedre det samlede resultat for nordiske børn og unge med ALL i sammenligning med ALL-2000-protokollen og med det formål at reducere og forebygge toksiske behandlingskomplikationer med højdosis methotrexat (HD-MTX).
De specifikke og primære mål for den randomiserede undersøgelse er:
- Tidlig intervention hos børn og unge, som oplever forsinket MTX-clearance og nyreinsufficiens med enzymet Glucarpidase, som hurtigt hydrolyserer MTX til ikke-toksiske metabolitter og sænker serumkoncentrationen for at undgå livstruende komplikationer. Glucarpidase bør gives, hvis 24 timers niveauer af MTX er > 250 µM, 36 timers niveauer > 30 µM eller 42 timers niveauer > 10 µM sammen med nedsat nyrefunktion. Glucarpidase-behandling bør finde sted inden for 48 timer fra start af HD-MTX-behandling.
- For at vurdere, om den tidlige intervention med Glucarpidase reducerer antallet af dage, patienterne skal opholde sig på hospitalet.
- Evaluer reduktionen af sundhedsomkostninger ved tidlig intervention hos patienter med forsinket MTX-clearance og nyreinsufficiens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Reykjavík
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- University Hospital of Trondheim
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og unge, som oplever forsinket MTX-clearance og nyreinsufficiens under højdosis methotrexatbehandling i NOPHO ALL-2008.
Ekskluderingskriterier:
Børn og unge med tidligere anafylaktisk reaktion på glucarpidase. Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glucarpidase arm
I NOPHO ALL-2008-protokollen skal patienter med forsinket methotrexateliminering (DME) i højdosis methotrexatbehandlinger gives Glucarpidase (50 ie/kg) inden for 60 timer fra starten af methotrexatbehandlingen.
|
Patienter behandlet med Glucarpidase, hvis 24 timers niveauer af MTX er >250 µM, 36 timers niveauer >30 µM eller 42 timers niveauer >10 µM sammen med en nedsat nyrefunktion vil blive sammenlignet med patienter lige under tricking værdierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkning til HD-MTX-behandling i NOPHO ALL-2008 som et mål for toksiske Mtx-koncentrationer i blod, nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, slimhindebetændelse, MTX-elimineringstid og permanent nyreskade.
Tidsramme: 6 år 6 måneder
|
Glucarpidase blev brugt i tilfælde af foruddefinerede toksiske MTX-værdier på definerede tidspunkter og/eller i kombination med nedsat nyrefunktion. I alt 47 patienter af de 1286 ALL-patienter inkluderet i protokollen (3,7 %) blev behandlet med Glucarpidase. |
6 år 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Heldrup, M D, University Childrens hospital, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (Skøn)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPHO2008CPG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publikation under forberedelse i Pediatric Blood and Cancer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .