TGI 脂肪由来間質細胞 (ASC) でコーティングされた ePTFE 血管移植片の実現可能性研究 (TGI-PVG-IDE)

小径 (< 4 ～ 5 mm) 血管の置換またはバイパスは、糖尿病、全身性アテローム性動脈硬化症、または加齢に伴う末梢血管疾患 (PVD)、重症虚血肢 (CLI) など、さまざまな医学的問題に必要です。 血管手術は、直径が大きく、高流量に関連する損傷した動脈またはアテローム性動脈硬化の動脈の置換に非常に成功しています。 しかし、損傷した血管の直径が減少するにつれて、交換血管を使用して長期的な開存性を達成する能力が低下します。 血管径の減少に伴う開存性の低下というこの現象に対する現在の最良の解決策は、伏在静脈バイパス移植片の使用です。 伏在静脈は、すべての小径血管移植片のベンチマークとなっており、大腿動脈から膝下の膝窩動脈まで使用すると優れた開存性を示します。 ただし、脛骨動脈を含むより遠位の場所に拡張すると、伏在静脈でさえ、長期の開存性を維持する能力に限界が生じ始めます。

TGI ASC コーティングされた拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) 血管移植片は、末梢バイパス移植片としての使用を目的とした、脂肪由来の間質細胞を敷き詰めた小径血管導管です。 ASC コーティング血管移植片を作成するために使用される自家細胞は、TGI 細胞分離システム (CIS) によって分離されます。 TGI ASC コーティングされた移植片は、改善された長期開存率を備えた小径血管移植片に対する差し迫った医学的ニーズに対応するために使用できます。 TGI CIS を使用すると、幹細胞ベースの生物学的コーティングを約 1 時間で準備できます。脂肪組織から分離された間質細胞は、末梢血管バイパス術の過程で患者に移植される前に、血管移植片の内腔に植え付けられます。

TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) Kit は、血管導管、独自の酵素溶液 (Adipase™ Custom Enzyme Solution)、および使い捨てのフルイディクス システムで構成され、すべて TGI CIS と組み合わせて使用​​されます。 -脂肪吸引標本からASCを分離するケア組織処理器具。 このような細胞は、準備された導管、市販の小径 ePTFE ストレート血管グラフト (IMPRA ePTFE 血管グラフト、アイテム 80s06、Bard Peripheral Vascular, Inc.) の内腔に投与されます。

この機器システムは、細胞が処理および分離される滅菌流路を提供します。 流路は、耐久性のあるシステムハードウェアと連動する使い捨てカートリッジ内に含まれており、流体リザーバー付きの流路カートリッジと使い捨て遠心カートリッジの両方が含まれています。 このシステムは、動作に AC 電源のみを必要とする自己完結型のスタンドアロン システムです。

臨床試験プロセスには、限られた人口集団での初期の安全性と有効性のデータを取得するためのパイロット (または実現可能性) 研究が含まれます。 その後のピボタル研究は、定義された臨床エンドポイントの有効性の統計的に有意な改善を実証し、特定の臨床集団における重要な安全性情報を得るのに十分な患者数で実施されます。