Estudio de viabilidad del injerto vascular de ePTFE recubierto de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) TGI (TGI-PVG-IDE)

El reemplazo o derivación de vasos sanguíneos de diámetro pequeño (< 4-5 mm) es necesario para una variedad de problemas médicos, incluida la enfermedad vascular periférica (PVD) asociada con la diabetes, la aterosclerosis generalizada o el envejecimiento) y la isquemia crítica de las extremidades (CLI). La cirugía vascular ha tenido un gran éxito en la sustitución de arterias ateroscleróticas o dañadas que son de gran diámetro y están asociadas con caudales elevados. Sin embargo, a medida que disminuye el diámetro del vaso dañado, disminuye la capacidad de lograr la permeabilidad a largo plazo utilizando vasos de reemplazo. La mejor solución actual a este fenómeno de disminución de la permeabilidad con la disminución del diámetro de los vasos ha sido el uso del injerto de derivación de vena safena. La vena safena se ha convertido en el punto de referencia de todos los injertos vasculares de menor diámetro y demuestra una permeabilidad excelente cuando se utiliza desde la arteria femoral hasta la arteria poplítea por debajo de la rodilla. Sin embargo, cuando se extiende a ubicaciones más distales, incluidas las arterias tibiales, incluso la vena safena comienza a demostrar limitaciones en su capacidad para mantener la permeabilidad a largo plazo.

El injerto vascular de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) recubierto con ASC de TGI es un conducto vascular de pequeño diámetro cubierto de células estromales derivadas de tejido adiposo diseñado para usarse como un injerto de derivación periférico. Las células autólogas utilizadas para crear el injerto vascular recubierto con ASC se aíslan mediante el sistema de aislamiento celular TGI (CIS). El injerto recubierto con TGI ASC se puede utilizar para abordar la necesidad médica apremiante de injertos vasculares de pequeño diámetro con mejores tasas de permeabilidad a largo plazo. El TGI CIS permite al usuario preparar un revestimiento biológico a base de células madre en aproximadamente una hora; las células del estroma aisladas del tejido adiposo se colocan sobre el lumen interno del injerto vascular antes de implantarlo en el paciente durante el curso de un procedimiento de derivación vascular periférica.

El kit de injerto vascular periférico (PVG) de TGI consta de un conducto vascular, una solución enzimática patentada (solución enzimática personalizada Adipase™) y un sistema fluídico desechable, todo para usarse junto con el TGI CIS, en sí mismo un punto de control automatizado. -Cuidado instrumento de procesamiento de tejidos que aísla las ASC de una muestra de lipoaspirado. Dichas células se administran en el lumen del conducto preparado, un injerto vascular recto de ePTFE de pequeño diámetro comercialmente disponible (IMPRA ePTFE Vascular Graft, artículo 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Este sistema de instrumentos proporcionará una ruta de flujo estéril a través de la cual se procesan y separan las células. La ruta de flujo está contenida dentro de un cartucho desechable que se entrelaza con el hardware duradero del sistema e incluye tanto un cartucho de ruta de flujo con depósitos de fluido como un cartucho centrífugo desechable. El sistema es un sistema autónomo e independiente que solo requiere alimentación de CA para funcionar.

El proceso de ensayo clínico implicará un estudio piloto (o de viabilidad) para obtener datos iniciales de seguridad y eficacia en una población humana limitada. Se llevará a cabo un estudio fundamental posterior con un número suficiente de pacientes para demostrar una mejora estadísticamente significativa en la eficacia para los criterios de valoración clínicos definidos y para obtener información de seguridad importante en una población clínica específica.