Studio di fattibilità dell'innesto vascolare in ePTFE rivestito di cellule stromali di derivazione adiposa TGI (TGI-PVG-IDE)

La sostituzione o il bypass di vasi sanguigni di piccolo diametro (<4-5 mm) è necessaria per una varietà di problemi medici, tra cui la malattia vascolare periferica (PVD) associata a diabete, aterosclerosi generalizzata o invecchiamento) e l'ischemia critica degli arti (CLI). La chirurgia vascolare ha avuto un enorme successo nella sostituzione di arterie danneggiate o aterosclerotiche di grande diametro e associate a portate elevate. Tuttavia, al diminuire del diametro del vaso danneggiato, diminuisce la capacità di ottenere una pervietà a lungo termine utilizzando vasi sostitutivi. La migliore soluzione attuale a questo fenomeno di diminuzione della pervietà con diminuzione del diametro del vaso è stata l'uso dell'innesto di bypass della vena safena. La vena safena è diventata il punto di riferimento di tutti gli innesti vascolari di diametro inferiore e dimostra un'eccellente pervietà se utilizzata dall'arteria femorale all'arteria poplitea sotto il ginocchio. Tuttavia, se estesa a posizioni più distali, comprese le arterie tibiali, anche la vena safena inizia a mostrare limitazioni nella sua capacità di mantenere la pervietà a lungo termine.

L'innesto vascolare in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) rivestito con ASC TGI è un condotto vascolare di piccolo diametro ricoperto di cellule stromali di derivazione adiposa destinato all'uso come innesto di bypass periferico. Le cellule autologhe utilizzate per creare l'innesto vascolare rivestito di ASC sono isolate dal TGI Cell Isolation System (CIS). L'innesto rivestito con ASC TGI può essere utilizzato per soddisfare la pressante esigenza medica di innesti vascolari di piccolo diametro con migliori tassi di pervietà a lungo termine. Il TGI CIS consente all'utente di preparare un rivestimento biologico a base di cellule staminali in circa un'ora; le cellule stromali isolate dal tessuto adiposo vengono impiantate nel lume interno dell'innesto vascolare prima che venga impiantato nel paziente durante il corso di una procedura di bypass vascolare periferico.

Il kit TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) è costituito da un condotto vascolare, una soluzione enzimatica proprietaria (Adipase™ Custom Enzyme Solution) e un sistema di fluidica monouso, tutti da utilizzare insieme al TGI CIS, esso stesso un punto di -strumento per l'elaborazione dei tessuti di cura che isola le ASC da un campione di lipoaspirato. Tali cellule vengono somministrate sul lume del condotto preparato, un innesto vascolare diritto in ePTFE di piccolo diametro disponibile in commercio (IMPRA ePTFE Vascular Graft, item 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Questo sistema di strumenti fornirà un percorso di flusso sterile, attraverso il quale le cellule vengono processate e separate. Il percorso del flusso è contenuto all'interno di una cartuccia usa e getta che si incastra con l'hardware del sistema durevole e include sia una cartuccia del percorso del flusso con serbatoi di fluido sia una cartuccia per centrifuga usa e getta. Il sistema è un sistema autonomo e autonomo che richiede solo alimentazione CA per funzionare.

Il processo di sperimentazione clinica comporterà uno studio pilota (o di fattibilità) per ottenere dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia in una popolazione umana limitata. Un successivo studio cardine sarà condotto con un numero di pazienti sufficiente per dimostrare un miglioramento statisticamente significativo dell'efficacia per endpoint clinici definiti e per ottenere importanti informazioni sulla sicurezza in una specifica popolazione clinica.