Технико-экономическое обоснование сосудистого графта из эПТФЭ, покрытого стромальными клетками жировой ткани (ASC) TGI (TGI-PVG-IDE)

Замена или шунтирование кровеносных сосудов малого диаметра (< 4-5 мм) необходимы при различных медицинских проблемах, включая заболевания периферических сосудов (ЗПС), связанные с диабетом, генерализованным атеросклерозом или старением, и критическую ишемию конечностей (КИК). Сосудистая хирургия оказалась чрезвычайно успешной при замещении поврежденных или атеросклеротических артерий, которые имеют большой диаметр и связаны с высокой скоростью кровотока. Однако по мере уменьшения диаметра поврежденного сосуда снижается возможность достижения длительной проходимости с использованием замещающих сосудов. Наилучшим текущим решением этого явления снижения проходимости с уменьшением диаметра сосуда было использование обходного шунта из подкожной вены. Подкожная вена стала эталоном для всех сосудистых протезов меньшего диаметра и демонстрирует превосходную проходимость при использовании от бедренной артерии до подколенной артерии ниже колена. Однако при распространении на более дистальные участки, включая большеберцовые артерии, даже подкожная вена начинает демонстрировать ограничения в своей способности поддерживать долгосрочную проходимость.

Сосудистый трансплантат из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE) с покрытием TGI ASC представляет собой сосудистый канал малого диаметра из жировых клеток, заполненный стромальными клетками, предназначенный для использования в качестве периферического шунтирующего протеза. Аутологичные клетки, используемые для создания сосудистого трансплантата, покрытого ASC, выделяют с помощью системы выделения клеток TGI (CIS). Трансплантат с покрытием TGI ASC можно использовать для удовлетворения насущной медицинской потребности в сосудистых протезах малого диаметра с улучшенными показателями долгосрочной проходимости. TGI CIS позволяет пользователю подготовить биологическое покрытие на основе стволовых клеток примерно за час; стромальные клетки, выделенные из жировой ткани, наносят на внутренний просвет сосудистого трансплантата перед его имплантацией пациенту в ходе процедуры периферического сосудистого шунтирования.

Набор TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) состоит из сосудистого канала, запатентованного ферментативного раствора (Adipase™ Custom Enzyme Solution) и одноразовой жидкостной системы. инструмент для обработки тканей, который выделяет ASC из образца липоаспирата. Такие клетки вводят в просвет подготовленного канала, имеющегося в продаже прямого сосудистого трансплантата из вПТФЭ малого диаметра (IMPRA ePTFE Vascular Graft, артикул 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Эта система инструментов обеспечит стерильный поток, через который клетки обрабатываются и разделяются. Путь потока содержится в одноразовом картридже, который сцепляется с прочным оборудованием системы и включает в себя как картридж пути потока с резервуарами для жидкости, так и одноразовый картридж центрифуги. Система представляет собой автономную автономную систему, для работы которой требуется только питание переменного тока.

Процесс клинических испытаний будет включать пилотное исследование (или технико-экономическое обоснование) для получения первоначальных данных о безопасности и эффективности в ограниченной популяции людей. Последующее опорное исследование будет проведено с достаточным количеством пациентов, чтобы продемонстрировать статистически значимое улучшение эффективности для определенных клинических конечных точек и получить важную информацию о безопасности в конкретной клинической популяции.