A TGI zsírból származó stromasejt (ASC) bevonatú ePTFE vaszkuláris graft megvalósíthatósági tanulmánya (TGI-PVG-IDE)

A kis átmérőjű (< 4-5 mm) erek pótlására vagy bypassára van szükség számos egészségügyi probléma esetén, beleértve a cukorbetegséggel összefüggő perifériás érbetegséget (PVD), a generalizált érelmeszesedést vagy az öregedést, valamint a kritikus végtag ischaemiát (CLI). Az érsebészet rendkívül sikeres volt a nagy átmérőjű és nagy áramlási sebességgel társuló, sérült vagy ateroszklerózisos artériák pótlásában. A sérült ér átmérőjének csökkenésével azonban csökken a hosszú távú átjárhatóság képessége csereerek használatával. A csökkenő érátmérővel járó csökkent átjárhatóság jelenségének jelenlegi legjobb megoldása a vena saphena bypass graft alkalmazása volt. A vena saphena minden kisebb átmérőjű vaszkuláris graft mércéjévé vált, és kiváló átjárhatóságot mutat a femorális artériától a térd alatti artéria poplitealisig. Ha azonban távolabbi helyekre, beleértve a tibia artériáit is kiterjesztik, még a saphena véna is korlátokat mutat a hosszú távú átjárhatóság fenntartásában.

A TGI ASC-bevonatú expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) vascularis graft egy zsírból származó, stromasejtekkel átitatott, kis átmérőjű vaszkuláris vezeték, amelyet perifériás bypass graftként használnak. Az ASC-vel bevont vaszkuláris graft létrehozásához használt autológ sejteket a TGI Cell Isolation System (CIS) izolálja. A TGI ASC-bevonatú graft használható a kis átmérőjű vaszkuláris graftok sürgető orvosi szükségleteinek kielégítésére, javított hosszú távú átjárhatósági arány mellett. A TGI CIS lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy körülbelül egy óra alatt őssejt-alapú biológiai bevonatot készítsen; A zsírszövetből izolált stromasejteket a vaszkuláris graft belső lumenére kenik, mielőtt azt a páciensbe ültetnék egy perifériás vaszkuláris bypass eljárás során.

A TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) készlet egy érvezetékből, egy szabadalmaztatott enzimatikus oldatból (Adipase™ Custom Enzyme Solution) és egy eldobható folyadékrendszerből áll, mindezt a TGI CIS-sel együtt kell használni, amely önmagában is egy automatizált bekötőpont. - Care szövetfeldolgozó műszer, amely izolálja az ASC-ket lipoaspirátum mintából. Az ilyen sejteket az előkészített vezeték, a kereskedelemben kapható, kis átmérőjű ePTFE egyenes vaszkuláris graft (IMPRA ePTFE Vascular Graft, tétel 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.) lumenébe adják be.

Ez a műszerrendszer steril áramlási útvonalat biztosít, amelyen keresztül a sejteket feldolgozzák és elválasztják. Az áramlási út egy eldobható patronban található, amely összekapcsolódik a tartós rendszer hardverével, és tartalmaz egy áramlási út patront folyadéktartályokkal és egy eldobható centrifuga kazettát. A rendszer egy önálló, önálló rendszer, amelynek működéséhez csak váltakozó áramra van szükség.

A klinikai vizsgálati folyamat egy kísérleti (vagy megvalósíthatósági) tanulmányt fog tartalmazni, hogy kezdeti biztonsági és hatékonysági adatokat szerezzenek korlátozott emberi populáción. Egy ezt követő kulcsfontosságú vizsgálatot kellő számú beteggel végeznek el, hogy igazolják a hatékonyság statisztikailag szignifikáns javulását meghatározott klinikai végpontok tekintetében, és fontos biztonsági információkat szerezzenek egy adott klinikai populációban.