Studium wykonalności przeszczepu naczyniowego pochodzącego z tkanki tłuszczowej TGI (ASC) pokrytego ePTFE (TGI-PVG-IDE)

Wymiana lub obejście naczyń krwionośnych o małej średnicy (< 4-5 mm) jest potrzebne w przypadku różnych problemów medycznych, w tym choroby naczyń obwodowych (PVD) związanej z cukrzycą, uogólnioną miażdżycą tętnic lub starzeniem się) oraz krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI). Chirurgia naczyniowa okazała się niezwykle skuteczna w zastępowaniu uszkodzonych lub miażdżycowych tętnic, które mają dużą średnicę i są związane z dużymi prędkościami przepływu. Jednak wraz ze zmniejszaniem się średnicy uszkodzonego naczynia zmniejsza się możliwość uzyskania długotrwałej drożności za pomocą naczyń zastępczych. Obecnie najlepszym rozwiązaniem tego zjawiska zmniejszającej się drożności wraz ze zmniejszającą się średnicą naczynia jest pomostowanie żyły odpiszczelowej. Żyła odpiszczelowa stała się punktem odniesienia dla wszystkich przeszczepów naczyniowych o mniejszej średnicy i wykazuje doskonałą drożność, gdy jest stosowana od tętnicy udowej do tętnicy podkolanowej poniżej kolana. Jednak po rozszerzeniu na bardziej dystalne miejsca, w tym tętnice piszczelowe, nawet żyła odpiszczelowa zaczyna wykazywać ograniczenia w zdolności do utrzymania długoterminowej drożności.

Proteza naczyniowa z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) powlekana TGI ASC jest pochodzącym z tkanki tłuszczowej przewodem naczyniowym o małej średnicy nasączonym komórkami zrębu, przeznaczonym do stosowania jako obwodowy pomost naczyniowy. Autologiczne komórki użyte do stworzenia przeszczepu naczyniowego pokrytego ASC są izolowane za pomocą TGI Cell Isolation System (CIS). Protezy powlekane TGI ASC mogą być stosowane w celu zaspokojenia pilnej potrzeby medycznej w zakresie protez naczyniowych o małej średnicy z poprawionymi wskaźnikami długoterminowej drożności. TGI CIS umożliwia użytkownikowi przygotowanie biologicznej powłoki na bazie komórek macierzystych w ciągu około godziny; Komórki zrębowe wyizolowane z tkanki tłuszczowej są umieszczane w wewnętrznym świetle przeszczepu naczyniowego przed jego wszczepieniem pacjentowi w trakcie procedury pomostowania naczyń obwodowych.

Zestaw TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) Kit składa się z przewodu naczyniowego, opatentowanego roztworu enzymatycznego (Adipase™ Custom Enzyme Solution) oraz jednorazowego systemu płynów, które mają być używane w połączeniu z TGI CIS, który sam w sobie jest zautomatyzowanym punktem -care instrument do przetwarzania tkanek, który izoluje ASC z próbki lipoaspiratu. Takie komórki podaje się do światła przygotowanego przewodu, dostępnego w handlu prostego przeszczepu naczyniowego ePTFE o małej średnicy (przeszczep naczyniowy IMPRA ePTFE, pozycja 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Ten system instrumentów zapewni sterylną ścieżkę przepływu, przez którą komórki są przetwarzane i rozdzielane. Ścieżka przepływu jest zawarta w jednorazowej kasecie, która łączy się z trwałym osprzętem systemu i zawiera zarówno kasetę ścieżki przepływu ze zbiornikami płynu, jak i jednorazową kasetę wirówki. System jest samodzielnym, autonomicznym systemem, wymagającym do działania jedynie zasilania prądem zmiennym.

Proces badania klinicznego będzie obejmował badanie pilotażowe (lub studium wykonalności) w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w ograniczonej populacji ludzkiej. Kolejne kluczowe badanie zostanie przeprowadzone z udziałem wystarczającej liczby pacjentów, aby wykazać statystycznie istotną poprawę skuteczności dla określonych klinicznych punktów końcowych i uzyskać ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w określonej populacji klinicznej.