Genomförbarhetsstudie av TGI Adipose-derived Stromal Cell (ASC)-coated ePTFE Vascular Graft (TGI-PVG-IDE)

Ersättning eller bypass av blodkärl med liten diameter (<4-5 mm) behövs för en mängd olika medicinska problem, inklusive perifer kärlsjukdom (PVD) associerad med diabetes, generaliserad ateroskleros eller åldrande) och kritisk extremitetsischemi (CLI). Kärlkirurgi har varit extremt framgångsrik för att ersätta skadade eller aterosklerotiska artärer som är stora i diameter och förknippade med höga flödeshastigheter. Men när diametern på det skadade kärlet minskar, minskar förmågan att uppnå långvarig öppenhet med hjälp av ersättningskärl. Den bästa nuvarande lösningen på detta fenomen med minskad öppenhet med minskande kärldiameter har varit användningen av bypass-transplantatet för vena saphenous. Saphenusvenen har blivit riktmärket för alla vaskulära transplantat med mindre diameter och uppvisar utmärkt öppenhet när den används från lårbensartären till poplitealartären under knät. Men när den utvidgas till mer distala platser inklusive tibiala artärerna, börjar även venen saphenus uppvisa begränsningar i sin förmåga att upprätthålla långvarig öppenhet.

Det TGI ASC-belagda kärltransplantatet av expanderad polytetrafluoreten (ePTFE) är en fetthärledd stromacellsodd kärlkanal med liten diameter avsedd för användning som ett perifert bypass-transplantat. De autologa cellerna som används för att skapa det ASC-belagda vaskulära transplantatet isoleras av TGI Cell Isolation System (CIS). Det TGI ASC-belagda transplantatet kan användas för att tillgodose det akuta medicinska behovet av vaskulära transplantat med liten diameter med förbättrad långtidsöppningsgrad. TGI CIS gör det möjligt för användaren att förbereda en stamcellsbaserad biologisk beläggning på ungefär en timme; stromaceller isolerade från fettvävnad sänks på det inre lumen av kärltransplantatet innan det implanteras i patienten under loppet av en perifer vaskulär bypass-procedur.

TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) Kit består av en vaskulär ledning, en patenterad enzymlösning (Adipase™ Custom Enzyme Solution) och ett fluidiksystem för engångsbruk, allt att användas tillsammans med TGI CIS, som i sig är en automatiserad point-of -care vävnadsbearbetningsinstrument som isolerar ASC från ett lipoaspiratprov. Sådana celler administreras på lumen av den preparerade ledningen, ett kommersiellt tillgängligt ePTFE rakt vaskulärt transplantat med liten diameter (IMPRA ePTFE Vascular Graft, artikel 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Detta instrumentsystem kommer att tillhandahålla en steril flödesbana genom vilken celler bearbetas och separeras. Flödesbanan är inrymd i en engångspatron som låser ihop med den hållbara systemhårdvaran och inkluderar både en flödesvägspatron med vätskebehållare och en engångscentrifugpatron. Systemet är ett fristående, fristående system som endast kräver växelström för att fungera.

Den kliniska prövningsprocessen kommer att involvera en pilot- (eller genomförbarhets-) studie för att få initiala säkerhets- och effektivitetsdata i en begränsad mänsklig population. En efterföljande pivotal studie kommer att genomföras med tillräckligt antal patienter för att visa en statistiskt signifikant förbättring av effektiviteten för definierade kliniska effektmått och för att få viktig säkerhetsinformation i en specifik klinisk population.