TGI 지방 유래 기질 세포(ASC) 코팅 ePTFE 혈관 이식편의 타당성 조사 (TGI-PVG-IDE)

당뇨병과 관련된 말초혈관질환(PVD), 전신 죽상동맥경화증 또는 노화), 중증하지허혈(CLI) 등 다양한 의학적 문제에 대해 작은 직경(< 4-5mm) 혈관의 교체 또는 우회가 필요합니다. 혈관 수술은 직경이 크고 높은 유속과 관련된 손상되거나 죽상동맥경화성 동맥을 대체하는 데 매우 성공적이었습니다. 그러나 손상된 혈관의 직경이 감소함에 따라 대체 혈관을 사용하여 장기 개통성을 달성할 수 있는 능력이 감소합니다. 혈관 직경이 감소함에 따라 개통률이 감소하는 이러한 현상에 대한 현재의 최선의 해결책은 복재정맥 바이패스 이식편을 사용하는 것입니다. 복재정맥은 모든 더 작은 직경의 혈관 이식편의 기준이 되었으며 대퇴동맥에서 무릎 아래 슬와동맥까지 사용할 때 우수한 개통성을 나타냅니다. 그러나 경골 동맥을 포함하여 원위부로 확장되면 복재 정맥도 장기간 개통성을 유지하는 능력에 한계가 나타나기 시작합니다.

TGI ASC 코팅 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 혈관 이식편은 말초 우회 이식편으로 사용하기 위한 지방 유래 간질 세포로 채워진 작은 직경의 혈관 도관입니다. ASC 코팅 혈관 이식편을 만드는 데 사용되는 자가 세포는 TGI 세포 분리 시스템(CIS)에 의해 분리됩니다. TGI ASC 코팅 이식편은 개선된 장기 개통률로 소직경 혈관 이식편에 대한 시급한 의학적 요구를 해결하는 데 사용할 수 있습니다. TGI CIS는 사용자가 약 1시간 안에 줄기 세포 기반의 생물학적 코팅을 준비할 수 있도록 합니다. 지방 조직에서 분리된 간질 세포는 말초 혈관 우회술 과정에서 환자에게 이식되기 전에 혈관 이식편의 내부 루멘에 뿌려집니다.

TGI PVG(Peripheral Vascular Graft) Kit는 TGI CIS와 함께 사용되는 혈관 도관, 독점 효소 솔루션(Adipase™ Custom Enzyme Solution) 및 일회용 플루이딕 시스템으로 구성되어 있습니다. -지방 흡입 표본에서 ASC를 분리하는 관리 조직 처리 기기. 이러한 세포는 상업적으로 입수가능한 작은 직경의 ePTFE 직선형 혈관 이식편(IMPRA ePTFE Vascular Graft, 항목 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)인 준비된 도관의 루멘에 투여됩니다.

이 기기 시스템은 세포가 처리되고 분리되는 멸균 흐름 경로를 제공합니다. 유동 경로는 내구성 있는 시스템 하드웨어와 연동되는 일회용 카트리지 내에 포함되어 있으며 유체 저장소가 있는 유동 경로 카트리지와 일회용 원심분리기 카트리지를 모두 포함합니다. 이 시스템은 작동하는 데 AC 전원만 필요한 독립형 시스템입니다.

임상 시험 프로세스에는 제한된 인간 집단에서 초기 안전성 및 유효성 데이터를 얻기 위한 파일럿(또는 타당성) 연구가 포함됩니다. 후속 중추 연구는 정의된 임상 종점에 대한 효과의 통계적으로 유의미한 개선을 입증하고 특정 임상 집단에서 중요한 안전성 정보를 얻기 위해 충분한 환자 수로 수행될 것입니다.