Gennemførlighedsundersøgelse af TGI Adipose-derived Stromal Cell (ASC)-coated ePTFE vaskulær graft (TGI-PVG-IDE)

Udskiftning eller bypass af blodkar med lille diameter (< 4-5 mm) er nødvendig for en række medicinske problemer, herunder perifer vaskulær sygdom (PVD) forbundet med diabetes, generaliseret aterosklerose eller aldring) og kritisk lemmeriskæmi (CLI). Karkirurgi har været yderst vellykket til at erstatte beskadigede eller aterosklerotiske arterier, der er store i diameter og forbundet med høje flowhastigheder. Men efterhånden som diameteren af ​​det beskadigede kar falder, falder evnen til at opnå langsigtet åbenhed ved brug af erstatningskar. Den bedste aktuelle løsning på dette fænomen med nedsat åbenhed med faldende kardiameter har været brugen af ​​saphenous vene bypass-transplantat. Venen saphenus er blevet benchmark for alle vaskulære transplantater med mindre diameter og udviser fremragende åbenhed, når den bruges fra femoralisarterien til poplitealarterien under knæet. Men når den udvides til mere distale steder, herunder tibialarterierne, begynder selv venen saphenus at vise begrænsninger i dens evne til at opretholde langsigtet åbenhed.

Det TGI ASC-coatede ekspanderede polytetrafluorethylen (ePTFE) vaskulært transplantat er et fedtafledt stromacellebelagt vaskulært rør med lille diameter beregnet til brug som et perifert bypass-transplantat. De autologe celler, der bruges til at skabe det ASC-coatede vaskulære graft, isoleres af TGI Cell Isolation System (CIS). Det TGI ASC-coatede transplantat kan bruges til at imødekomme det presserende medicinske behov for vaskulære transplantater med lille diameter med forbedrede langsigtede åbenhedsrater. TGI CIS gør det muligt for brugeren at forberede en stamcellebaseret biologisk belægning på cirka en time; stromaceller, der er isoleret fra fedtvæv, strøs på det indre lumen af ​​det vaskulære transplantat, før det implanteres i patienten under forløbet af en perifer vaskulær bypass-procedure.

TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) Kit består af en vaskulær kanal, en proprietær enzymopløsning (Adipase™ Custom Enzyme Solution) og et engangs fluidiksystem, der alle skal bruges sammen med TGI CIS, der i sig selv er en automatiseret point-of -care vævsbehandlingsinstrument, som isolerer ASC'er fra en lipoaspiratprøve. Sådanne celler indgives på lumen af ​​den forberedte ledning, et kommercielt tilgængeligt ePTFE lige vaskulært transplantat med lille diameter (IMPRA ePTFE Vascular Graft, artikel 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Dette instrumentsystem vil give en steril flow-bane, gennem hvilken celler behandles og adskilles. Strømningsbanen er indeholdt i en engangspatron, der låser sammen med den holdbare systemhardware og inkluderer både en strømningsbanepatron med væskebeholdere og en engangscentrifugepatron. Systemet er et selvstændigt, selvstændigt system, der kun kræver vekselstrøm for at fungere.

Den kliniske afprøvningsproces vil involvere en pilot- (eller gennemførligheds-) undersøgelse for at få indledende sikkerheds- og effektivitetsdata i en begrænset menneskelig befolkning. En efterfølgende pivotal undersøgelse vil blive udført med tilstrækkelige patientantal til at påvise en statistisk signifikant forbedring i effektiviteten for definerede kliniske endepunkter og for at opnå vigtig sikkerhedsinformation i en specifik klinisk population.