Machbarkeitsstudie des aus TGI-Fettgewebe (ASC) beschichteten ePTFE-Gefäßtransplantats (TGI-PVG-IDE)

Der Ersatz oder Bypass von Blutgefäßen mit kleinem Durchmesser (< 4–5 mm) ist für eine Vielzahl von medizinischen Problemen erforderlich, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen (PVD) im Zusammenhang mit Diabetes, generalisierter Atherosklerose oder Alterung) und kritischer Extremitätenischämie (CLI). Gefäßchirurgie war äußerst erfolgreich beim Ersetzen beschädigter oder atherosklerotischer Arterien, die einen großen Durchmesser haben und mit hohen Flussraten verbunden sind. Wenn jedoch der Durchmesser des beschädigten Gefäßes abnimmt, nimmt die Fähigkeit ab, eine langfristige Durchgängigkeit unter Verwendung von Ersatzgefäßen zu erreichen. Die derzeit beste Lösung für dieses Phänomen der verringerten Durchgängigkeit bei abnehmendem Gefäßdurchmesser war die Verwendung des Saphena-Venen-Bypass-Transplantats. Die Vena saphena ist zum Maßstab aller Gefäßtransplantate mit kleinerem Durchmesser geworden und zeigt eine hervorragende Durchgängigkeit, wenn sie von der Oberschenkelarterie bis zur Kniekehlenarterie unterhalb des Knies verwendet wird. Wenn sie jedoch zu distaleren Stellen, einschließlich der Tibialarterien, ausgedehnt wird, beginnt sogar die Saphena-Vene, Einschränkungen in ihrer Fähigkeit zu zeigen, eine langfristige Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten.

Das mit TGI ASC beschichtete Gefäßtransplantat aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) ist ein aus Fettgewebe gewonnener, mit Stromazellen durchtränkter Gefäßkanal mit kleinem Durchmesser, der als peripherer Bypass-Transplantat verwendet werden soll. Die zur Herstellung des ASC-beschichteten Gefäßtransplantats verwendeten autologen Zellen werden mit dem TGI Cell Isolation System (CIS) isoliert. Das mit TGI ASC beschichtete Transplantat kann verwendet werden, um den dringenden medizinischen Bedarf an Gefäßtransplantaten mit kleinem Durchmesser und verbesserten langfristigen Durchgängigkeitsraten zu decken. Mit dem TGI CIS kann der Benutzer in etwa einer Stunde eine stammzellbasierte biologische Beschichtung herstellen; Aus Fettgewebe isolierte Stromazellen werden auf das innere Lumen des Gefäßtransplantats aufgebracht, bevor es im Verlauf eines peripheren Gefäßbypassverfahrens in den Patienten implantiert wird.

Das TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) Kit besteht aus einem Gefäßkanal, einer proprietären enzymatischen Lösung (Adipase™ Custom Enzyme Solution) und einem Einweg-Flüssigkeitssystem, die alle in Verbindung mit dem TGI CIS verwendet werden, das selbst ein automatisierter Point-of ist -Care-Gewebeverarbeitungsinstrument, das ASCs aus einer Lipoaspiratprobe isoliert. Solche Zellen werden auf das Lumen der vorbereiteten Leitung verabreicht, einem im Handel erhältlichen geraden ePTFE-Gefäßimplantat mit kleinem Durchmesser (IMPRA ePTFE Vascular Graft, Artikel 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.).

Dieses Instrumentensystem stellt einen sterilen Strömungsweg bereit, durch den Zellen verarbeitet und getrennt werden. Der Flusspfad ist in einer Einwegkartusche enthalten, die mit der langlebigen Systemhardware verriegelt ist und sowohl eine Flusspfadkartusche mit Flüssigkeitsreservoirs als auch eine Einweg-Zentrifugenkartusche umfasst. Das System ist ein in sich geschlossenes, eigenständiges System, das zum Betrieb nur Wechselstrom benötigt.

Der klinische Versuchsprozess umfasst eine Pilot- (oder Durchführbarkeits-)Studie, um erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in einer begrenzten menschlichen Population zu erhalten. Anschließend wird eine zulassungsrelevante Studie mit ausreichend Patientenzahlen durchgeführt, um eine statistisch signifikante Verbesserung der Wirksamkeit für definierte klinische Endpunkte nachzuweisen und wichtige Sicherheitsinformationen in einer bestimmten klinischen Population zu gewinnen.