TGI-rasvaperäisen stroomasolun (ASC) päällystetyn ePTFE-verisuonigraftin toteutettavuustutkimus (TGI-PVG-IDE)

Halkaisijaltaan pienten (< 4-5 mm) verisuonten korvaamista tai ohittamista tarvitaan useisiin lääketieteellisiin ongelmiin, mukaan lukien diabetekseen liittyvä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), yleinen ateroskleroosi tai ikääntyminen) ja kriittinen raajan iskemia (CLI). Verisuonikirurgia on ollut erittäin onnistunut korvaamaan vaurioituneita tai ateroskleroottisia valtimoita, jotka ovat halkaisijaltaan suuria ja joihin liittyy suuria virtausnopeuksia. Kuitenkin, kun vaurioituneen suonen halkaisija pienenee, kyky saavuttaa pitkäkestoinen avoimuus korvaussuonten avulla heikkenee. Paras nykyinen ratkaisu tähän ilmiöön, jossa avoimuus vähenee suonen halkaisijan pienentyessä, on ollut nivellaskimon ohitussiirteen käyttö. Pohjalaskimosta on tullut kaikkien halkaisijaltaan pienempien vaskulaaristen siirteiden vertailukohta, ja se osoittaa erinomaista avoimuutta, kun sitä käytetään reisivaltimosta polvivaltimoon polven alapuolella. Kuitenkin, kun se ulotetaan kauempana oleviin paikkoihin, mukaan lukien sääriluun valtimot, jopa nivellaskimo alkaa osoittaa rajoituksia sen kyvyssä säilyttää pitkäaikainen aukko.

TGI ASC -päällystetty paisutettu polytetrafluorieteeni (ePTFE) -vaskulaarinen siirrännäinen on rasvaperäinen stroomasoluista puhdistettu pieniläpimittainen vaskulaarinen putki, joka on tarkoitettu käytettäväksi perifeerisenä ohitussiirteenä. Autologiset solut, joita käytetään ASC-päällystetyn vaskulaarisen siirteen luomiseen, eristetään TGI-solueristysjärjestelmällä (CIS). TGI ASC:llä päällystettyä siirrettä voidaan käyttää kiireelliseen lääketieteelliseen tarpeeseen halkaisijaltaan pienille verisuonisiirteille, joilla on parannettu pitkän aikavälin avoimuus. TGI CIS:n avulla käyttäjä voi valmistaa kantasolupohjaisen biologisen pinnoitteen noin tunnissa; Rasvakudoksesta eristettyjä stroomasoluja imetään verisuonigraftin sisäiseen onteloon ennen kuin se implantoidaan potilaaseen perifeerisen verisuonten ohitustoimenpiteen aikana.

TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) -sarja koostuu verisuoniputkesta, patentoidusta entsymaattisesta liuoksesta (Adipase™ Custom Enzyme Solution) ja kertakäyttöisestä fluidijärjestelmästä, joita kaikkia käytetään yhdessä TGI CIS:n kanssa, joka on itse automatisoitu piste -hoitokudoksen käsittelylaite, joka eristää ASC:t lipoaspiraattinäytteestä. Tällaisia ​​soluja annetaan valmistetun putken, kaupallisesti saatavan, halkaisijaltaan pienen ePTFE-suoran vaskulaarisiirteen (IMPRA ePTFE Vascular Graft, nimike 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.) luumeniin.

Tämä instrumenttijärjestelmä tarjoaa steriilin virtausreitin, jonka kautta solut käsitellään ja erotetaan. Virtausreitti on kertakäyttöisessä patruunassa, joka lukittuu yhteen kestävän järjestelmän laitteiston kanssa ja sisältää sekä virtausreittipatruunan nestesäiliöineen että kertakäyttöisen sentrifugipatruunan. Järjestelmä on itsenäinen, erillinen järjestelmä, joka vaatii toimiakseen vain vaihtovirtaa.

Kliininen tutkimusprosessi sisältää pilottitutkimuksen (tai toteutettavuustutkimuksen), jolla saadaan alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja rajoitetussa ihmisjoukossa. Seuraava keskeinen tutkimus suoritetaan riittävällä määrällä potilasmääriä, jotta voidaan osoittaa tilastollisesti merkitsevä tehokkuuden paraneminen määritellyissä kliinisissä päätepisteissä ja saada tärkeitä turvallisuustietoja tietyssä kliinisessä populaatiossa.