Gjennomførbarhetsstudie av TGI Adipose-derived Stromal Cell (ASC)-belagt ePTFE vaskulær graft (TGI-PVG-IDE)

Utskifting eller bypass av blodkar med liten diameter (< 4-5 mm) er nødvendig for en rekke medisinske problemer, inkludert perifer vaskulær sykdom (PVD) assosiert med diabetes, generalisert aterosklerose eller aldring) og kritisk lemmeriskemi (CLI). Karkirurgi har vært ekstremt vellykket for å erstatte skadede eller aterosklerotiske arterier som har stor diameter og assosiert med høye strømningshastigheter. Ettersom diameteren til det skadede karet reduseres, reduseres imidlertid evnen til å oppnå langsiktig åpenhet ved å bruke erstatningskar. Den beste nåværende løsningen på dette fenomenet med redusert åpenhet med avtagende kardiameter har vært bruken av saphenous vene bypass graft. Saphenusvenen har blitt målestokken for alle vaskulære transplantater med mindre diameter og viser utmerket åpenhet når den brukes fra femoralisarterien til poplitealarterien under kneet. Men når den utvides til mer distale steder, inkludert tibialarteriene, begynner selv venen saphena å vise begrensninger i dens evne til å opprettholde langsiktig åpenhet.

TGI ASC-belagt ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) vaskulær graft er en fettavledet stromalcelle-strøet vaskulær kanal med liten diameter beregnet for bruk som en perifer bypass-graft. De autologe cellene som brukes til å lage det ASC-belagte vaskulære transplantatet, isoleres av TGI Cell Isolation System (CIS). Det TGI ASC-belagte transplantatet kan brukes til å dekke det presserende medisinske behovet for vaskulære transplantater med liten diameter med forbedret langsiktig åpenhet. TGI CIS gjør det mulig for brukeren å forberede et stamcellebasert biologisk belegg på omtrent en time; stromaceller isolert fra fettvev blir sådd på det indre lumen av vaskulærtransplantatet før det implanteres i pasienten i løpet av en perifer vaskulær bypass-prosedyre.

TGI Peripheral Vascular Graft (PVG)-settet består av en vaskulær kanal, en proprietær enzymatisk løsning (Adipase™ Custom Enzyme Solution), og et engangs fluidikksystem, som alle skal brukes sammen med TGI CIS, som i seg selv er et automatisert punkt-av -care vevsbehandlingsinstrument som isolerer ASC-er fra en lipoaspiratprøve. Slike celler administreres på lumenet til den forberedte kanalen, et kommersielt tilgjengelig ePTFE rett vaskulært transplantat med liten diameter (IMPRA ePTFE Vascular Graft, vare 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Dette instrumentsystemet vil gi en steril strømningsbane, gjennom hvilken celler behandles og separeres. Strømningsbanen er inneholdt i en engangspatron som låses sammen med den holdbare systemmaskinvaren og inkluderer både en strømningsbanepatron med væskereservoarer og en engangssentrifugekassett. Systemet er et selvstendig, frittstående system som kun krever vekselstrøm for å fungere.

Den kliniske utprøvingsprosessen vil involvere en pilot- (eller mulighetsstudie) for å få innledende sikkerhets- og effektivitetsdata i en begrenset menneskelig befolkning. En påfølgende pivotal studie vil bli utført med tilstrekkelig antall pasienter til å demonstrere en statistisk signifikant forbedring i effektivitet for definerte kliniske endepunkter og for å få viktig sikkerhetsinformasjon i en spesifikk klinisk populasjon.