TGI 脂肪衍生基质细胞 (ASC) 涂层 ePTFE 血管移植物的可行性研究 (TGI-PVG-IDE)

各种医学问题都需要更换或旁路小直径（< 4-5 毫米）血管，包括与糖尿病、全身性动脉粥样硬化或衰老相关的外周血管疾病 (PVD) 和严重肢体缺血 (CLI)。 血管手术在更换直径大且与高流速相关的受损或动脉粥样硬化动脉方面非常成功。 然而，随着受损血管直径的减小，使用替代血管实现长期通畅的能力也会降低。 目前针对这种随着血管直径减小而导致通畅率降低的现象的最佳解决方案是使用隐静脉旁路移植术。 隐静脉已成为所有较小直径血管移植物的基准，并且在从股动脉到膝盖以下的腘动脉使用时表现出出色的通畅性。 然而，当延伸到包括胫动脉在内的更远端位置时，即使是隐静脉也开始显示出其维持长期通畅的能力的局限性。

TGI ASC 涂层膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 血管移植物是一种脂肪来源的基质细胞浸渍小直径血管导管，旨在用作外周旁路移植物。 用于创建 ASC 涂层血管移植物的自体细胞由 TGI 细胞分离系统 (CIS) 分离。 TGI ASC 涂层移植物可用于解决对具有更高长期通畅率的小直径血管移植物的迫切医疗需求。 TGI CIS 使用户能够在大约一个小时内制备出基于干细胞的生物涂层；在外周血管旁路手术过程中，从脂肪组织中分离出的基质细胞被铺在血管移植物的内腔上，然后再植入患者体内。

TGI 外周血管移植 (PVG) 套件由血管导管、专有酶溶液（Adipase™ 定制酶溶液）和一次性流体系统组成，所有这些都将与 TGI CIS 结合使用，TGI CIS 本身就是一个自动化点- 从脂肪抽吸标本中分离 ASC 的护理组织处理仪器。 将此类细胞施用到准备好的导管的管腔上，导管是市售的小直径 ePTFE 直血管移植物（IMPRA ePTFE 血管移植物，项目 80s06，Bard Peripheral Vascular, Inc.）

该仪器系统将提供无菌流路，细胞通过该流路进行处理和分离。 流路包含在与耐用系统硬件互锁的一次性盒内，包括带储液器的流路盒和一次性离心机盒。 该系统是一个独立的独立系统，仅需要交流电源即可运行。

临床试验过程将涉及一项试点（或可行性）研究，以获得在有限人群中的初步安全性和有效性数据。 随后的关键研究将在足够的患者人数下进行，以证明在定义的临床终点方面的有效性在统计学上有显着改善，并在特定临床人群中获得重要的安全信息。